Última atualização há 10 meses
Um estudo de BI-1206 em combinação com rituximab em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B indolente.
98 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
Este é um ensaio de Fase 1/2a, com escalada de dose, de coorte consecutiva, aberto, de BI-1206 em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B indolente recidivante ou refratário, subtipos FL (exceto FL grau 3B), MZL e MCL.
O ensaio consiste em 2 partes principais:
- Fase 1 com dois braços diferentes avaliando a administração IV ou SC de BI-1206, com coortes de escalada de dose e seleção do Dose Recomendada para a Fase 2 (ivRP2D) e da Dose Recomendada para a Fase 2 (scRP2D) de BI-1206 em combinação com rituximabe (administrado IV).
- Fase 2a com duas coortes de expansão avaliando a ivRP2D e scRP2D de BI-1206 em combinação com rituximabe (administrado IV).
Os pacientes em cada fase (Fase 1 e 2a) e nos braços de dosagem receberão 1 ciclo de terapia de indução com BI-1206 em combinação com rituximabe.
Os pacientes que apresentarem benefício clínico (resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD]) na semana 6 continuarão com a terapia de manutenção e receberão BI-1206 (usando a mesma dose e via de administração da terapia de indução) e rituximabe a cada 8 semanas (em relação à dose de manutenção anterior) por até 6 ciclos de manutenção, ou até 1 ano da primeira dose de BI-1206 (o que ocorrer primeiro).
BioInvent International AB
5Locais de pesquisa
98Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma No Hodgkin
Linfoma de células B grandes
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem ≥ 18 anos de idade no início do tratamento do estudo.Ter linfoma não-Hodgkin de células B comprovado por histologia, com subtipos histológicos limitados a linfoma folicular (FL) (exceto FL grau 3B), MCL e linfoma de zona marginal (MZL).Apresenta doença nodal mensurável.Você está disposto a fazer biópsias dos gânglios linfáticos ou biópsias de outros tecidos envolvidos.Apresentar doença recidivante ou refratária ao tratamento convencional ou para a qual não existe terapia padrão.Receberam pelo menos uma linha de tratamento convencional anterior que deve incluir pelo menos um regime baseado em rituximabe.Tenha uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.Tenha um status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0-2.Tenho malignidade CD20+.Apresentar índices hematológicos e bioquímicos dentro das faixas pré-especificadas.
- Tenha feito um transplante de medula óssea ou células-tronco alogênicas nos últimos 12 meses.Apresenta presença de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro ativa.Apresentar linfoma leptomeníngeo atual ou comprometimento do sistema nervoso central.Transformou o linfoma a partir de um linfoma indolente pré-existente.Tenha Macroglobulinemia de Waldenstrom ou FL3B.Precisa de doses sistêmicas de prednisolona >10 mg diariamente (ou doses equipotentes de outros corticosteroides) enquanto estiver no estudo clínico, exceto como pré-medicação.Ter conhecido ou suspeita de hipersensibilidade ao rituximabe ou BI-1206.Tenha amiloidose de cadeia leve cardíaca ou renal.Você recebeu algum dos seguintes:Quimioterapia ou produtos de moléculas pequenas com 2 semanas da primeira dose de BI-1206.Radioterapia (exceto para controle sintomático focal da linfadenopatia) dentro de 4 semanas.Imunoterapia dentro de 8 semanas.Apresentar manifestações tóxicas contínuas de tratamentos anteriores.Ter a capacidade de engravidar (ou já estar grávida ou amamentando).Passou por uma cirurgia importante da qual ainda não se recuperou.Estão em alto risco médico devido a doença sistêmica não maligna, incluindo infecção ativa em tratamento com antibióticos, antifúngicos ou antivirais.São positivos sorologicamente para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tenha uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.Tenho insuficiência cardíaca congestiva concomitante, histórico prévio de doença cardíaca de classe III/IV (Associação Cardíaca de Nova York [NYHA]).Apresentar malignidades atuais de outros tipos.
Sites
Hospital Sao Rafael
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
AC Camargo Cancer Center
Hospital Israelita Albert Einstein - Fortaleza, Ceara
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
PatrocinadorBioInvent International AB
Patologias
Linfoma de células B grandes
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03571568
