Última atualização há 4 meses
Segurança e Eficácia de Venetoclax, Citarabina e Metformina (VenCM) para Leucemia Mieloide Aguda Recidivante-Refratária e Ineligível para Indução
100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Os sujeitos serão incluídos voluntariamente após consentimento informado. Diagnóstico de LMA de acordo com a classificação da OMS e determinação de inelegibilidade para terapia de indução ou doença refratária ou recorrente após tratamento inicial.
Hospital Municipal São José
4Locais de pesquisa
100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia mieloide aguda
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de LMA de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde.Ineligibilidade para quimioterapia de indução devido à idade (≥ 70 anos) ou, para pacientes de 18 a 74 anos, ECOG-PS 2 ou 3, depuração de creatinina abaixo de 60 mL/min/1,73m², fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50%.Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.Não requer oxigênio suplementar ou terapia renal substitutiva.As participantes do sexo feminino devem estar pós-menopáusicas, esterilizadas cirurgicamente ou praticando pelo menos um método de controle de natalidade especificado no protocolo a partir do Dia de Estudo 1 até pelo menos 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.Os participantes do sexo masculino devem concordar, desde o Dia 1 do Estudo até pelo menos 180 dias após a última dose do medicamento do estudo, em praticar os métodos de contracepção especificados no protocolo e em se abster de doação de esperma desde a administração inicial do medicamento do estudo até pelo menos 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.O participante deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Comitê de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer procedimento de triagem ou específico do estudo.
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA).Conhecido envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com LMA.Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), ou outra infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa que exija tratamento.Histórico de outras neoplasias malignas antes da entrada no estudo, com exceção do câncer de pele não melanoma.Doença Hepática Crônica e Cirrose com um escore de Child-Pugh classe B ou C.
Sites
Hospital Ophir Loyola
Hospital De Clínicas Da Universidade Federal Do Paraná
Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
EstudoVenCM
PatrocinadorHospital Municipal São José
Patologias
Leucemia mieloide aguda
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06537843
