Última atualização há 11 meses

PK, PD, Segurança e Imunogenicidade de Spectrila em Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B

40 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O protocolo de tratamento BRALL (Leucemia Linfocítica Aguda Brasileira) foi desenvolvido para padronizar o tratamento de LLA em adultos no Brasil, uma vez que anteriormente cada centro usava um protocolo diferente. Como em outros regimes de tratamento de grupos de estudo, a ASNase é um componente importante da terapia de LLA. A justificativa do protocolo BRALL era usar menos drogas mielotóxicas como daunorrubicina, etoposídeo e ciclofosfamida e focar em terapias direcionadas a LLA mais específicas como asparaginase e metotrexato. O regime de dose mais alta de asparaginase foi escolhido no BRALL 2014 para fortalecer a ASNase como componente principal do protocolo de tratamento enquanto a administração de etoposídeo é reduzida. A ASNase nativa é amplamente utilizada e os dados que investigam a não inferioridade, segurança e tolerabilidade de Asparaginase medac vs. Spectrila receberam um parecer positivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No entanto, os dados sobre a eficácia e segurança de Spectrila em adultos são limitados. Portanto, dados robustos sobre PK, farmacodinâmica (PD), segurança e imunogenicidade de Spectrila serão investigados neste estudo em indivíduos com LLA de novo. A medição da atividade de ASNase é considerada correlacionada com a eficácia clínica e, portanto, escolhida como objetivo primário. Os indivíduos elegíveis para participação neste ensaio clínico serão tratados com 3 doses intravenosas de Spectrila de 10.000 U / m² BSA cada durante a fase de indução I do protocolo de tratamento BRALL 2014 subjacente. Spectrila será administrado nos dias 21, 23 e 25. Além disso, os indivíduos (apenas indivíduos de risco padrão) receberão doses de 10.000 U / m² de BSA Spectrila cada nos dias 2, 4, 6, 9, 11 e 13 da consolidação fase II, III e VI do protocolo de tratamento BRALL 2014. Uma análise final é planejada.
medac GmbH
8Locais de pesquisa
40Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda
requisitos para o paciente
Até 55 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Sites
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
Av. Prof. Alfredo Balena, 110 2 floor - Room 216 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Incorporando
R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-888
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Rua 235 QD. 68 Lote Área, Nº 285, s/nº - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-050
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785 - Estado de São Paulo 05403-000
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Pr. da Cruz Vermelha, 23 - Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20230-130
Hospital Estadual Mário Covas
Incorporando
R. Dr. Henrique Calderazzo, 321 - Paraíso, Santo André - SP, 09190-615
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
São José Do Rio Preto, São Paulo, 15090-000
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