Parafuso pedicular mal posicionado em cirurgias de artrodese da coluna com navegação guiada por O-ARM

Tipo de estudo: Este é um estudo clínico prospectivo e randomizado. Local: O estudo será realizado no Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí (HU-FUPI), que oferece assistência exclusiva a pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), no município de Teresina (PI), no nordeste do Brasil, no setor de centro cirúrgico, envolvendo pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos. A coleta de dados começará após a aprovação pelo comitê de ética em pesquisa do HU-FUPI. População e amostra: A população do estudo será composta por pacientes hospitalizados com deformidades da coluna nas enfermarias do Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí (HU-FUPI). Pacientes com 18 anos ou mais com indicação cirúrgica para artrodese da coluna serão incluídos no estudo e serão randomizados para cirurgias corretivas neurológicas ou ortopédicas da coluna realizadas com a tecnologia O-Arm (Grupo de Intervenção) e sem O-arm (Grupo controle). As cirurgias realizadas de forma eletiva nos três segmentos da coluna serão incluídas neste estudo. Serão excluídos os pacientes que não assinarem o termo de consentimento informado e aqueles sem registros adequados nos prontuários médicos que não permitam a análise dos dados fornecidos para esta pesquisa. Tamanho da amostra: O tamanho da amostra do presente estudo foi calculado com o objetivo de comparar a incidência de erro na colocação de parafusos entre dois métodos, o primeiro usando um navegador e o outro sem. Estabelecendo o poder do teste em 80% e o nível de confiança em 95%, a incidência de erro na colocação de parafusos conhecida na literatura com o uso de um navegador é = 9,8% e sem uso = 15%. Assim, seriam necessários pelo menos 496 parafusos em cada braço do estudo. Usando dados do estudo de Jin, Liu, Qiu et al. (2017), observamos que 1145 parafusos foram inseridos em 144 pacientes, gerando uma média de aproximadamente 8 parafusos por paciente. Portanto, seriam necessários pelo menos 62 pacientes em cada braço. Os cálculos necessários para determinar o tamanho da amostra foram realizados pela fórmula onde, é o percentil de ordem da distribuição normal padrão, é a proporção de erro na colocação de parafusos sem usar o navegador, é a proporção de erro na colocação de parafusos usando o navegador e é o ponto médio das proporções. Coleta de dados: Os dados serão coletados por meio dos prontuários médicos, que serão preenchidos no formulário de coleta de dados, após o procedimento. As variáveis analisadas serão: tipo de cirurgia realizada, técnica utilizada, quais vértebras passaram por intervenção cirúrgica com a implantação de parafusos, número de parafusos em cada vértebra, presença ou não de invasão do córtex do pedículo após análise com TC, além da descrição da vértebra afetada, quais parafusos invadiram, medição da invasão, em milímetros, e se a posição foi medial ou lateral. Análise estatística: Os dados coletados serão organizados em tabelas e gráficos. O programa utilizado para realizar os testes estatísticos será o SPSS Statistics. O método utilizado para analisar conjuntamente a relação entre as variáveis estudadas e a presença ou ausência de resultados esperados será o método do teste qui-quadrado de Pearson. O intervalo de confiança admitido é de 95% e o valor-p inferior a 0,05. Aspectos éticos e legais: Todos os pacientes incluídos assinarão o termo de consentimento informado. A coleta de dados começará após a aprovação do estudo pelo comitê de ética em pesquisa. Todas as regulamentações éticas em pesquisa serão seguidas de acordo com a resolução do Conselho Nacional de Saúde n° 466/12. Riscos e benefícios: Os riscos da pesquisa envolvem a exposição de dados pessoais e constrangimento aos participantes. Para contornar tais problemas, os pacientes serão identificados por numeração, onde apenas os pesquisadores terão acesso direto aos prontuários dos pacientes, sem fotos ou qualquer registro que possa causar a disseminação de informações pessoais. Além disso, as perguntas aos participantes serão feitas com cautela e empatia, a fim de evitar qualquer constrangimento ao paciente. Se for demonstrado que o sistema de neuronavegação estudado reduz significativamente a necessidade de reposicionamento cirúrgico dos parafusos do pedículo, além do benefício para o paciente da amostra no grupo de intervenção, que não precisará enfrentar mais uma abordagem cirúrgica, o HU-FUPI também poderá se beneficiar, uma vez que o hospital terá, em sua lista, a opção de uma tecnologia de neuronavegação que traz resultados reais para os pacientes do hospital.