IV Ferro e Inibidor de SGLT2 na Função Ventricular e Conteúdo de Ferro Miocárdico na Insuficiência Cardíaca com Deficiência de Ferro
99 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Antecedentes. O tratamento com ferro intravenoso tem demonstrado melhorar os sintomas, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFer) e deficiência de ferro. No entanto, os mecanismos subjacentes a esses efeitos benéficos permanecem desconhecidos. Os SGLT2i parecem alterar o hematócrito e outros marcadores hematológicos ou conteúdo de ferro. Este estudo tem como objetivo medir as alterações da ressonância magnética cardíaca no conteúdo de ferro miocárdico após administração de ferro intravenoso e avaliar as alterações na função ventricular esquerda em pacientes com ICFer e deficiência de ferro.
Métodos. Noventa e nove pacientes ambulatoriais com ICFer sintomática, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%, SGLT2i não tratados e deficiência de ferro serão designados para receber ferro intravenoso + SGLT2i; ou ferro intravenoso + placebo de SGLT2i; ou placebo de ambas as terapias por 30 dias. O ferro miocárdico será avaliado pela sequência de ressonância magnética cardíaca (RMC) T2-star (T2*) antes da infusão de ferro intravenoso. Após 30 dias, todos os pacientes serão reavaliados por sequência de RMC T2*. O desfecho primário serão as alterações na FEVE e no conteúdo de ferro miocárdico em 30 dias. Os desfechos secundários incluirão correlações dessas alterações com o conteúdo de ferro miocárdico, capacidade funcional, qualidade de vida e biomarcadores cardíacos.
Conclusões. Este estudo determinará o efeito do carboximaltose férrico e sua combinação com SGLT2i na FEVE e sua relação com medidas do conteúdo de ferro miocárdico, capacidade funcional e biomarcadores em ICFer e deficiência de ferro.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
1Locais de pesquisa
99Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiencia cardíaca
Medicação / medicamento a ser usado
insuficiência cardíaca
deficiência de ferro
Inibidor de SGLT2
ferro intravenoso
ensaio clínico
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Idade igual ou superior a 18 anos.
Fração de ejeção (FE) ≤40%, estimada por ecocardiografia com Doppler colorido ou RMC ou ventriculografia com radionuclídeos.
Ferritina sérica <100 µg/L ou ferritina sérica entre 100 e 299 µg/L e saturação de transferrina <20%.
Hemoglobina sérica entre 9,5 e 13,5 mg/dL.
Os pacientes devem ser SGLT2 não tratados.
Formulário de consentimento informado (FCI) assinado.
Doença renal que requer diálise ou doença renal crônica que não requer diálise com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m2 calculada pela equação de Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Doença valvar primária grave.
Síndrome coronariana aguda que necessitou de cirurgia cardíaca ou cirurgia de bypass coronário nos últimos 3 meses.
Pacientes já sendo tratados por algum tipo de anemia não relacionada à deficiência de ferro.
Transfusão de sangue nos últimos 30 dias antes do exame de Ressonância Magnética Cardíaca (CMR).
Pacientes com um marca-passo, terapia de ressincronização cardíaca ou desfibrilador implantável.
Diagnóstico de hemocromatose.
Sites
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90450-190, Brazil