Última atualização há 2 dias
Eficácia, segurança e farmacocinética do vericiguat em participantes pediátricos com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (MK-1242-036)
342 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Colombia, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
342Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiência cardíaca
Insuficiência cardíaca sistólica
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um histórico de insuficiência cardíaca crônica sintomática (IC) resultante de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) sistêmico.Apresenta fisiologia biventricular com um ventrículo esquerdo sistêmico morfológico.Atualmente está recebendo terapia médica estável para insuficiência cardíaca.A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <45% foi avaliada dentro de 3 meses antes da randomização.Mulheres podem participar se não estiverem grávidas ou amamentando, e se atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios: não ser uma participante em potencial de idade fértil (PIAF); ou ser uma PIAF que utiliza um método contraceptivo altamente eficaz; ter um teste de gravidez negativo altamente sensível; abster-se de amamentar por pelo menos 30 dias após a intervenção do estudo; e se seu histórico médico, seu histórico menstrual e atividade sexual recente forem revisados.
- Está clinicamente instável - com pelo menos um dos seguintes: hipotensão para a idade, uso recente de inotrópico intravenoso (IV) e/ou vasodilatador IV, ou aumento recente da dose de diurético IV ou diurético oral.Tem alergia ou sensibilidade conhecida ao vericiguat, a qualquer um de seus constituintes, ou a qualquer outro estimulador de ciclase guanilato solúvel (sGC)?Tem histórico de doença cardíaca de ventrículo único ou tem um ventrículo direito sistêmico morfológicoFoi submetido a um transplante de coração, está aguardando um transplante de coração na categoria 1A da United Network for Organ Sharing (UNOS) ou equivalente, está recebendo infusão intravenosa contínua de um inotrópico, ou possui um dispositivo de assistência ventricular implantado.Apresenta disritmia sustentada ou sintomática não controlada com terapia medicamentosa ou por dispositivo.Teve recentemente um procedimento cirúrgico cardiovascular (CV) ou intervenção percutânea para aliviar ou corrigir malformações cardiovasculares congênitas.Tem malformações cardíacas congênitas hemodinamicamente significativas não operadas ou residuaisTem miocardiopatia hipertrófica ou restritiva.Tem miocardite ativa ou foi diagnosticado recentemente com miocardite presumida ou definitiva.Tem hipertensão pulmonar graveRequer oxigênio domiciliar contínuo devido a doença pulmonar significativa e/ou possui doença pulmonar intersticial conhecida.Tem uma doença renal crônica grave.Apresenta distúrbios hepáticos, como encefalopatia hepática, anormalidades laboratoriais hepáticas ou classe C de Child-Pugh.Apresenta um distúrbio gastrointestinal ou biliar que pode prejudicar a absorção, metabolismo ou excreção de medicamentos.Tem sido usada a utilização concomitante ou antecipada de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 ou um estimulador de sGC.
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Insuficiência cardíaca sistólica
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05714085
