Última atualização há 2 dias
Um estudo de pesquisa investigando como o Ziltivekimab funciona em comparação com o placebo em participantes com insuficiência cardíaca e inflamação.
680 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina, United States
Novo Nordisk A/S
680Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiência cardíaca
Inflamação
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-as) no soro maior ou igual a 2 miligramas por litro (mg/L) na triagem (visita 1)Doença específica - cardiovascular:Peptídeo natriurético cerebral N-terminal-pro (NT-proBNP) maior ou igual a 225 picogramas por mililitro (pg/mL) (375 pg/mL para participantes com fibrilação/ flutter atrial) na triagemDiagnóstico de insuficiência cardíaca (Classe II-III da Associação de Cardiologia de Nova York (NYHA))Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) superior a 40 por cento documentada por ecocardiografia até 12 meses antes da triagem (visita 1). A FEVE deve estar documentada nos registros médicos e a medida mais recente deve ser usada para determinar a elegibilidade, sem eventos intermediários sinalizando potencial deterioração na fração de ejeção (por exemplo, infarto do miocárdio (IM) ou hospitalização por insuficiência cardíaca (IC)).Doença cardíaca estrutural e/ou doença cardíaca funcional documentada por ecocardiografia nos 12 meses anteriores ao rastreamento (visita 1) mostrando pelo menos um dos seguintes:Índice de volume do átrio esquerdo (AE) maior que 34 mililitros por metro quadrado (mL/m^2)Diâmetro do átrio esquerdo (LA) maior ou igual a 3,8 centímetros (cm)Comprimento do LA maior ou igual a 5,0 cmÁrea maior ou igual a 20 centímetros quadrados (cm²)Volume do átrio esquerdo maior ou igual a 55 mililitros (mL)Espessura do septo intraventricular maior ou igual a 1,1 cmEspessura da parede posterior maior ou igual a 1,1 cmÍndice de massa ventricular esquerda maior ou igual a 115 gramas por metro quadrado (g/m^2) em homens ou maior ou igual a 95 g/m^2 em mulheresE/e' (média septal e lateral) maior ou igual a 10 i) e' (média septal e lateral) menor que 9 centímetros por segundo (cm/s)Nenhuma hospitalização por insuficiência cardíaca ou visitas urgentes por insuficiência cardíaca entre a triagem e a randomização.Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na triagem com uma distância mínima de 100 metrosPontuação resumida clínica do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) menor que 80 na triagem
- Condições médicas - cardiovascular:Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina pectoris instável, ataque isquêmico transitório ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos 30 dias anteriores à triagem (visita 1)Pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 milímetros de mercúrio (mmHg) na triagem (visita 1). Se a pressão arterial sistólica for de 160-179 mmHg, o paciente deve estar recebendo igual ou mais que 3 medicamentos anti-hipertensivos.Frequência cardíaca acima de 110 ou abaixo de 40 batimentos por minuto, conforme avaliado no eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem (visita 1)Revascularização planejada das artérias coronárias, carótidas ou periféricas conhecida durante o período de triagem (visita 1)Procedimento planejado de dispositivo cardíaco ou ablação de flutter atrial/fibrilação atrial conhecido durante o período de triagem (visita 1)Procedimento cirúrgico cardíaco, não cardíaco ou endoscópico importante (toracoscópico ou laparoscópico) nos últimos 60 dias antes da randomização (visita 2) ou qualquer procedimento cirúrgico importante planejado no momento da randomização (visita 2)Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, sarcoidose, amiloidose), cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, cardiomiopatia de Takutsubo, cardiomiopatia hipertrófica genética ou cardiomiopatia obstrutiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, doença valvar primária não corrigida mais do que moderada.Hipertensão pulmonar primária, embolia pulmonar crônica, doença pulmonar grave incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)Qualquer outra condição julgada pelo investigador que possa explicar os sintomas e sinais de insuficiência cardíaca (por exemplo, anemia, hipotireoidismo)Condições médicas - infecções/imunossupressão:Evidência clínica, ou suspeita, de infecção ativa a critério do investigador.
EstudoATHENA
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Patologias
Insuficiência cardíacaInflamação
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06200207
