Última atualização há 4 meses
Um estudo de pesquisa para analisar como o Ziltivekimab funciona em comparação com o placebo em pessoas com insuficiência cardíaca e inflamação
5600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Colombia, United States, Mexico, Argentina, Brazil
Novo Nordisk A/S
45Locais de pesquisa
5600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiencia cardíaca
Inflamación
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-as) no soro igual ou maior que 2 miligramas por litro (mg/L) na triagem (visita 1) - Específico para doenças cardiovascularesPelo menos um dos seguintes:1. Peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró (NT-proBNP) maior ou igual a 300 picogramas por mililitro (pg/mL) na triagem (Visita 1) para pacientes sem fibrilação/ flutter atrial contínuo. Se houver fibrilação/ flutter atrial contínuo na triagem (visita 1), NTproBNP deve ser maior ou igual a 600 pg/mL.2. Hospitalização ou visita urgente/não planejada com um diagnóstico principal de insuficiência cardíaca descompensada que necessitou de tratamento com diurético de alça intravenoso, nos últimos 9 meses antes da triagem (visita 1) em combinação com NT-proBNP maior ou igual a 200 pg/mL na triagem (Visita 1) para pacientes sem fibrilação atrial/flutter em curso. Se houver fibrilação atrial/flutter em curso na triagem (visita 1), o NT-proBNP deve ser maior ou igual a 600 pg/mL.Diagnóstico de insuficiência cardíaca (Classificação da Associação de Coração de Nova York [NYHA] Classe II-IV).Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior que 40 por cento (%) documentada por ecocardiografia nos 12 meses anteriores ao rastreio (visita 1). A FEVE deve estar documentada nos registros médicos e a medição mais recente deve ser usada para determinar a elegibilidade, sem eventos intermediários sinalizando potencial deterioração na fração de ejeção (por exemplo, infarto do miocárdio [IM] ou hospitalização por insuficiência cardíaca [IC]).Doença cardíaca estrutural e/ou doença cardíaca funcional documentada por ecocardiografia nos 12 meses anteriores ou durante a triagem (visita 1) mostrando pelo menos um dos seguintes:Volume index do átrio esquerdo (AE) maior que 34 mililitros por metro quadrado (mL/m^2).Diâmetro LA maior ou igual a 3,8 centímetros (cm).Comprimento do LA maior ou igual a 5,0 cm.Área maior ou igual a 20 centímetros quadrados.O volume de líquido amniótico é igual ou superior a 55 mililitros (mL).Espessura do septo intraventricular maior ou igual a 1,1 cm.Espessura da parede posterior maior ou igual a 1,1 cm.Índice de massa do ventrículo esquerdo (VE) maior ou igual a 115 gramas por metro quadrado (g/m^2) em homens ou maior ou igual a 95 g/m^2 em mulheres.E/e' (média do septal e lateral) maior ou igual a 10.e' (média septal e lateral) menor que 9 centímetros por segundo (cm/s).Não houve hospitalizações por insuficiência cardíaca ou visitas urgentes por insuficiência cardíaca entre a triagem (visita 1) e a randomização (visita 2).
- Infarto do miocárdio, derrame, angina pectoris instável, ataque isquêmico transitório ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos 30 dias anteriores à triagem (visita 1).Pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 milímetros de mercúrio (mmHg) na triagem (visita 1). Se a pressão arterial sistólica estiver entre 160-179 mmHg, o paciente deve estar recebendo três ou mais medicamentos anti-hipertensivos. (Observação: Os potenciais participantes podem ser retestados para este critério dentro da janela da visita e sem nova triagem, a critério do investigador).Frequência cardíaca acima de 110 ou abaixo de 40 batimentos por minuto, conforme avaliado no eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem (visita 1) (Observação: Os potenciais participantes podem ser retestados para este critério dentro da janela da visita e sem a necessidade de nova triagem, a critério do investigador).Revascularização planejada das artérias coronárias, carótidas ou periféricas conhecida durante o período de triagem (visita 1). (Nota: Angiografia coronária planejada não é um critério de exclusão).Procedimento planejado de ablação de dispositivos cardíacos ou de flutter atrial/fibrilação atrial conhecido durante o período de triagem (visita 1).Procedimento cirúrgico cardíaco importante, procedimento cirúrgico não cardíaco importante ou procedimento endoscópico importante (toracoscópico ou laparoscópico) nos últimos 60 dias antes da randomização (visita 2) ou qualquer procedimento cirúrgico importante planejado no momento da randomização (visita 2).Insuficiência cardíaca devido à miocardiopatia infiltrativa (por exemplo, sarcoidose, amiloidose), miocardiopatia ventricular direita arritmogênica, miocardiopatia de Takutsubo, miocardiopatia genética hipertrófica ou miocardiopatia obstrutiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, doença valvar primária não corrigida de grau mais que moderado.Hipertensão pulmonar primária, embolia pulmonar crônica, doença pulmonar grave, incluindo DPOC.Qualquer outra condição julgada pelo investigador que possa explicar os sintomas e sinais de insuficiência cardíaca (por exemplo, anemia, hipotireoidismo).Evidência clínica de infecção ativa, ou suspeita, a critério do investigador.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas San Nicolás
Incorporando
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Cardiología Juana Francisca Cabral - Corrientes
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral SRL
Incorporando
Fundación Favaloro para la Docencia e Investigación Médica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
EstudoHERMES
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Patologias
Insuficiencia cardíaca
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05636176
