Última atualização há 2 meses
Eficácia e segurança de anfotericina B lipossomal em alta dose para histoplasmose disseminada em pacientes com AIDS
279 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
A histoplasmose é uma micose endêmica grave que pode se disseminar em pacientes imunocomprometidos. A doença é endêmica no continente americano, particularmente no Brasil. Pacientes com infecção avançada pelo HIV são suscetíveis à histoplasmose disseminada, uma doença definidora de AIDS. De acordo com diretrizes internacionais, a terapia de indução para histoplasmose disseminada envolve o uso de anfotericina B lipossomal por duas semanas, mas o acesso a este medicamento é limitado em várias regiões do globo. Um estudo de fase II mostrou resultados promissores com o uso de uma única dose alta de anfotericina B lipossomal neste contexto. Aqui propomos um estudo de fase III com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia da terapia de indução com anfotericina B lipossomal para histoplasmose disseminada em pacientes com AIDS, comparando 10 mg/kg (braço intervencional) versus 3 mg/kg por duas semanas (terapia padrão). A terapia de indução será seguida por itraconazol oral por um ano para todos os pacientes.
Federal University of Health Science of Porto Alegre
1Locais de pesquisa
279Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Histoplasmosis diseminada
VIH
HIV
Medicação / medicamento a ser usado
Histoplasmose disseminada
AIDS
Liposomal anfotericina B
Infecção fúngica
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes adultos admitidos nos centros que farão parte do estudo.Infectado pelo HIV, independentemente do uso de terapia antirretroviralPacientes diagnosticados com histoplasmose disseminada, confirmada por métodos micológicos clássicos (microscopia, cultura ou histopatologia) ou detecção do antígeno urinário do HistoplasmaPresença de febre além de um dos seguintes: perda de peso (>10% do peso corporal habitual), diarreia, padrão miliário na imagem do tórax, pancitopenia, linfadenopatia, esplenomegalia ou hepatomegalia.
- Recusa em participar do julgamentoDiagnóstico prévio de histoplasmoseMulheres grávidas ou lactantesComprometimento renal (creatinina sérica ou ureia > 1,5 vezes o limite superior do normal)Reação grave anterior a um antifúngico polienoRecebimento de mais de uma dose de um antifúngico polieno nas últimas 48 horas.Suspeita de histoplasmose envolvendo o sistema nervoso centralPacientes que, na opinião do médico assistente, têm a perspectiva de morte nas próximas 48 horas após a seleção, também serão excluídos.Os pacientes diagnosticados com tuberculose (molecularmente ou microbiologicamente) no início serão excluídos, já que a rifampicina interage de forma proibitiva com o itraconazol; além disso, os pacientes que estão recebendo medicamentos que causam interações significativas (relativas ou absolutas) com o itraconazol serão excluídos.
Sites
Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
PatrocinadorFederal University of Health Science of Porto Alegre
Patologias
HIV
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05814432
