Última atualização há 7 dias

Estudo de Fase 3 de ALXN1850 versus Placebo em Participantes Adolescentes e Adultos com HPP que Não Foram Tratados Anteriormente com Asfotase Alfa

114 pacientes em todo o mundo

Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

114Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Hipofosfatasia

Medicação / medicamento a ser usado

Hipofosfatasia

HPP significa "Hypertext Preprocessor", que é uma linguagem de programação usada principalmente para desenvolvimento web.

Asfotase Alfa é uma enzima utilizada no tratamento da hipofosfatasia, uma doença genética rara que afeta a mineralização óssea. Essa enzima é capaz de ajudar a restaurar o equilíbrio mineral ósseo, auxiliando no fortalecimento dos ossos e no tratamento dos sintomas associados à hipofosfatasia.

ALXN1850 é um código que pode se referir a um produto, um procedimento ou uma designação interna específica em um contexto particular. Sem mais contexto, não é possível fornecer uma tradução precisa. Se você puder fornecer mais informações sobre o que ALXN1850 se refere, ficarei feliz em ajudar com a tradução.

requisitos para o paciente

Até 130 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico de HPP documentado nos registros médicos
Deve cumprir 1 dos seguintes critérios: 1. Variante do gene ALPL documentada (patogênica, provavelmente patogênica ou variante de significado desconhecido) de um laboratório certificado pelas Emendas de Melhoria Laboratorial Clínica (CLIA) (Seção 8.7) 2. PLP plasmático acima do limite superior normal (LSN) durante o Período de Triagem (resultados de laboratório central ou local permitidos de acordo com as regulamentações locais)
Atividade sérica da ALP abaixo da faixa normal ajustada para idade e sexo durante o período de triagem, sem uma causa provável além da HPP
Duas caminhadas de 6 minutos separadas, com uma distância abaixo de 85% do valor previsto (para a idade, sexo, peso e altura) durante o Período de Triagem, sem uma causa provável além da HPP.

: Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos, neurológicos ou de qualquer outro distúrbio capaz de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; representando um risco ao tomar a intervenção do estudo; ou interferindo na interpretação dos dados, conforme determinado pelo Investigador.
Diagnóstico de hiperparatireoidismo primário ou secundário
Hipoparatireoidismo, a menos que seja secundário à HPP
Qualquer nova fratura dentro de 12 semanas antes do Dia 1 (excluindo pseudofraturas)
Intervenção cirúrgica planejada que pode impactar os resultados das avaliações do estudo (na opinião do Investigador) durante o Período de Avaliação Aleatória.
Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente contido no ALXN1850 ou no placebo comparador (Tabela 9)

EstudoHICKORY

PatrocinadorAlexion Pharmaceuticals, Inc.

Patologias

Requisitos

Até 130 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06079281