Última atualização há 32 dias
Estudo para avaliar sotatercept (MK-7962) em crianças com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (MK-7962-008) (MOONBEAM)
42 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Colombia, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
42Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Cateterismo cardíaco direito diagnóstico documentado e histórico (RHC) a qualquer momento antes da triagem, confirmando o diagnóstico de HPAP Grupo 1 da OMS em qualquer um dos seguintes subtipos: hipertensão arterial pulmonar idiopática (HPAId), HPA hereditária, HPA induzida por drogas/toxinas, HPA associada a doença do tecido conjuntivo, HPA doença cardíaca congênita (DCC) com fechamento do shunt >6 meses antes da triagem e posteriormente confirmada por RHC antes da triagem, HPA com shunt coincidente. Deve estar em uma dose estável(s) de terapia de fundo para HPA (inibidores de fosfodiesterase-5 (PDE5), antagonistas dos receptores de endotelina (ARE), estimuladores de ciclase guanilato solúvel (sGCS) ou prostanoides [incluindo subcutâneos e intravenosos]). Se for do sexo masculino, concorda com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose da intervenção do estudo: Abstenção de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência a longo prazo e persistente) e concorda em permanecer abstêmio ou Utiliza métodos contraceptivos, a menos que seja confirmado como azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica, documentado a partir da revisão dos registros médicos do participante, exame médico ou entrevista sobre histórico médico) conforme detalhado a seguir: Usa preservativo masculino mais o uso pelo parceiro de um método contraceptivo adicional ao ter relações sexuais penianas-vaginais com uma mulher em idade fértil (WOCBP) que não esteja atualmente grávida. Observação: Homens com parceira grávida ou amamentando devem concordar em se abster de relações penianas-vaginais ou usar preservativo masculino durante cada episódio de penetração peniana-vaginal. Se for do sexo feminino, deve ser ou não ser uma WOCBP ou usar um método contraceptivo altamente eficaz ou se abster de relações sexuais heterossexuais durante o período de intervenção e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose da intervenção do estudo. Se for do sexo masculino, concorda em se abster de doar sangue ou esperma durante o estudo e por 16 semanas (112 dias) após a última dose da intervenção do estudo. Se for do sexo feminino, concorda em se abster de doar sangue, óvulos ou oócitos durante o estudo e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose da intervenção do estudo.
- História de doença do coração do lado esquerdo, incluindo doença valvular (por exemplo, regurgitação ou estenose mitral ou aórtica moderada ou maior), obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo e/ou insuficiência cardíaca do lado esquerdo (por exemplo, cardiomiopatia restritiva ou dilatada).Anomalias congênitas ou de desenvolvimento graves (conforme baseado na opinião do investigador) do pulmão, tórax e/ou diafragma.A história da síndrome de Eisenmenger, shunt de Potts ou septostomia atrial remonta ao século XIX, quando foram descritos pela primeira vez por médicos. A síndrome de Eisenmenger é uma condição na qual uma comunicação anormal entre os lados esquerdo e direito do coração leva a um aumento da pressão nos pulmões, resultando em cianose (coloração azulada da pele devido à falta de oxigênio). O shunt de Potts e a septostomia atrial são procedimentos cirúrgicos utilizados para aliviar a pressão nos pulmões em pacientes com síndrome de Eisenmenger. Ao longo dos anos, avanços na medicina e na cirurgia cardiovascular levaram a melhorias no diagnóstico e tratamento dessas condições, proporcionando uma melhor qualidade de vida para os pacientes afetados.Shunt cardíaco não reparado ou residualDiagnóstico de doenças veno-oclusivas pulmonares, hemangiomatose capilar pulmonar, ou sinais evidentes de envolvimento capilar e/ou venoso.Hipertensão arterial pulmonar associada à hipertensão portalMalformação arteriovenjsonal visceral (pulmão, fígado ou cérebro) conhecidaA história da pneumonectomia total ou parcial remonta aos primórdios da cirurgia torácica. A primeira pneumonectomia documentada foi realizada em 1933 por Evarts Graham, nos Estados Unidos, para tratar um paciente com câncer de pulmão. Desde então, a técnica foi refinada e aprimorada, tornando-se uma opção viável para o tratamento de doenças pulmonares graves, como câncer de pulmão, infecções crônicas e traumas pulmonares. A pneumonectomia parcial, que envolve a remoção de apenas uma parte do pulmão, também é realizada em casos selecionados, visando preservar o máximo de função pulmonar possível. A evolução da técnica cirúrgica e dos cuidados pós-operatórios contribuiu significativamente para a melhoria dos resultados e a redução das complicações associadas a esse procedimento.Apneia do sono obstrutiva mais do que leve não tratadaA história da constrição pericárdica conhecida remonta a muitos séculos. A primeira descrição conhecida da condição foi feita por Richard Lower em 1669. Desde então, houve muitos avanços no entendimento e no tratamento da constrição pericárdica. Esta condição é caracterizada pela compressão do coração devido à formação de tecido cicatricial no pericárdio, a membrana que envolve o coração. A constrição pericárdica pode resultar de infecções, inflamações ou outros distúrbios que levam à formação de cicatrizes no pericárdio. O diagnóstico e o tratamento da constrição pericárdica evoluíram ao longo do tempo, resultando em melhores resultados para os pacientes afetados por essa condição.Histórico familiar de morte súbita cardíaca ou síndrome do QT longoQualquer histórico atual ou anterior de doença coronariana sintomática (infarto do miocárdio, intervenção coronariana percutânea, cirurgia de ponte de safena ou dor torácica anginosa cardíaca) nos 6 meses anteriores à triagem.Acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à triagem.Exposição prévia ao sotatercept ou luspatercept ou teve uma reação alérgica a qualquer um de seus excipientes
Sites
Clínica Imbanaco Grupo QuirónSalud - Cali, Valle del Cauca
Incorporando
Fundación Valle del Lili
Incorporando
EstudoMOONBEAM
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Hipertensión arterial pulmonar
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05587712
