Última atualização há 16 meses
Candesartan Cilexetil + Clortalidona + Amlodipina Versus Exforge HCT®️ para Hipertensão Arterial Sistêmica
698 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este ensaio de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado e paralelo avaliará a não inferioridade da associação entre candesartana cilexetil 16 mg + clortalidona 12,5 mg + anlodipina 5 mg em relação ao Exforge HCT® (valsartana 160 mg + hidroclorotiazida 12 5 mg + anlodipino 5mg) no tratamento da hipertensão arterial sistêmica. Um total de 698 participantes serão incluídos. As visitas de acompanhamento ocorrerão quatro, oito e doze semanas após a data da visita de randomização. Um contato telefônico será realizado 30 dias após o término do tratamento. O resultado primário de eficácia é a alteração média na pressão arterial, medida no local da pesquisa, 12 semanas após o início do tratamento, em comparação com o valor basal. A incidência de eventos adversos será coletada desde a primeira dose do tratamento até 30 dias após o término do tratamento previsto no protocolo.
Hospital Israelita Albert Einstein
11Locais de pesquisa
698Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensión arterial
Hipertensión arterial sistémica
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ambos os sexos com 18 anos ou mais;Atualmente em terapia anti-hipertensiva dupla por pelo menos 8 semanas e não respondedores a esse tratamento, definidos como medições de PAS ≥ 140 mmHg e ≤ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 90 mmHg e ≤ 110 mmHg, avaliadas na visita de triagem e visita de randomização (ambas as condições estão de acordo com o Guia Brasileiro de Hipertensão - 2020);Capaz de compreender e consentir com a participação neste ensaio clínico, manifestado ao assinar o Formulário de Consentimento Informado;
- Qualquer condição clínica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante;Qualquer achado de teste laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante;Suspeito ou diagnosticado com COVID-19;Histórico de hipersensibilidade a componentes de medicamentos utilizados durante o ensaio clínico ou a medicamentos derivados de sulfonamidas;Mulheres grávidas ou amamentando;Mulheres em idade reprodutiva que não concordam em usar métodos contraceptivos;Participantes do sexo masculino que não concordam em usar métodos contraceptivos;Participação em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses, a menos que o investigador julgue que possa haver um benefício direto para o participante.Participante que possui algum tipo de relacionamento até o segundo grau ou vínculo com colaboradores ou funcionários do Patrocinador e do local de pesquisa;Taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) inferior a 45 ml/min /1,73m2 (calculada pela equação de Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) ou doença renal em estágio terminal;Disfunção hepática grave;Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 50%;Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classe II, III ou IV, de acordo com a Associação de Cardiologia de Nova Iorque e/ou participantes com histórico de infarto, angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes do início do estudo;Arritmias cardíacas ventriculares clinicamente relevantes;Doença arterial coronariana obstrutiva;Síndrome de demência;Histórico de dependência de álcool ou drogas ilícitas nos seis meses anteriores à data de assinatura do Termo de Consentimento Informado;Transtornos biliares obstrutivos;Hipocalemia refratária e/ou condições que envolvem perda acentuada de potássio, hipercalemia e/ou hiponatremia;História de hiperuricemia sintomática;História da hipertensão secundária;História de câncer, sem documentação de remissão/cura;
Sites
Hospital Universitário João de Barros Barreto
Hospital Nove de Julho
Instituto Atena de Pesquisa Clínica
Hospital São Francisco de Assis - BH
Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
Santa Casa de Misericórdia de Passos
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Hospital Universitario Pedro Ernesto
Instituto do Coração do HCFMUSP
Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas / Clinica Popular Endocrinologia
EstudoOPTION TREAT
PatrocinadorHospital Israelita Albert Einstein
Patologias
Hipertensión arterial sistémica
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05920005
