Última atualização há 10 meses
Eficácia e Segurança do DTT106 no Tratamento da Disfunção Erétil Associada à Hiperplasia Prostática Benigna
262 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Depois de serem informados sobre todos os riscos e benefícios e darem o consentimento informado por escrito, os sujeitos passarão por um período de triagem de 7 dias para determinar a elegibilidade. Após isso, na visita 0 (V0), os sujeitos serão randomizados para o DTT106 ou dutasterida + tansulosina (0,5 mg + 0,4 mg).
EMS
1Locais de pesquisa
262Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hiperplasia prostática benigna
Disfunción eréctil
requisitos para o paciente
De 40 anos
Masculino
Requisitos médicos
- Homens com 40 anos ou mais.Homens sexualmente ativos, com um parceiro definido, que se envolveram em uma média de 1 tentativa de relação sexual por semana no último mês.Participantes em tratamento estável com terapia combinada de dutasterida + tamsulosina.Diagnóstico de disfunção erétil, de acordo com os critérios estabelecidos pelo Guia da Sociedade Brasileira de Urologia e da Sociedade Americana de Urologia (2017).Pontuação do domínio da Função Erétil do IIEF ≤ 25 e ≥ 6 pontos no momento da triagem.
- Qualquer observação clínica ou física notada durante a avaliação pelo médico investigador, ou qualquer condição laboratorial, que seja interpretada como representando um risco para a participação no ensaio clínico.Presença de doenças crônicas não controladas.Histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 2 anos.Homens que estão planejando engravidar suas parceiras, ou homens férteis que não estão usando um método contraceptivo confiável.Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos componentes dos produtos medicinais utilizados durante o ensaio clínico.História de cirurgia pélvica, prostatectomia, radioterapia, cirurgia de implante peniano, trauma do trato urinário ou procedimentos invasivos para tratamento de HBP.Diagnóstico de outras doenças ou condições no trato urinário, incluindo, mas não se limitando a: câncer, bexiga neurogênica, incontinência urinária, infecção recorrente, estenose uretral, prostatite bacteriana.Evidência clínica de câncer de próstata.Insuficiência renal grave.Insuficiência hepática grave.Hipogonadismo (comprovado por valores abaixo do normal, conforme estabelecido pelo laboratório local, para testosterona total) ou libido ausente (desejo sexual).Transtornos psiquiátricos ou psicossociais graves.Disfunção erétil primária.Polineuropatia, doenças neurodegenerativas, trauma ou lesão na medula espinhal, tumores no sistema nervoso central ou outras condições que possam afetar as ereções.História da hipotensão ortostática.Espera-se que passe por uma cirurgia de catarata ou glaucoma.Uso concomitante de qualquer forma de nitrato orgânico.Uso concomitante de estimuladores da guanilato ciclase, como o riociguat.Deformação anatômica do pênis que pode prejudicar significativamente a ereção, incluindo, mas não se limitando a: angulação, fibrose cavernosa e doença de Peyronie.Condições que podem predispor ao priapismo, incluindo, mas não se limitando a: anemia falciforme, mieloma múltiplo, leucemia.Diagnóstico prévio de hipertensão pulmonar.Presença de neuropatia óptica isquêmica anterior, ou doenças degenerativas da retina, incluindo retinite pigmentosa.Diagnóstico de disautonomia.Doença cardiovascular para a qual a atividade sexual é desaconselhável, incluindo, mas não se limitando a: Infarto do miocárdio nos últimos 90 dias; Angina instável ou angina que ocorre durante a relação sexual; Insuficiência cardíaca classe 2 ou superior de acordo com a Associação Americana do Coração de Nova York nos últimos 6 meses; Arritmias não controladas; Hipotensão (< 90/50 mmHg) ou hipertensão não controlada; Acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.Diabéticos com HbA1c maior ou igual a 10%, ou com histórico de retinopatia e/ou neuropatia.Uso de medicamentos proibidos conforme o protocolo.Disfunção erétil que não respondeu aos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (incluindo, mas não se limitando a: sildenafil, tadalafil, vardenafil) no momento da triagem.Participação em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses.
Sites
EMS - Pharma Farmacêutica
EstudoAUSTRÁLIA
PatrocinadorEMS
Patologias
Requisitos
De 40 anosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06264414
