Última atualização há 11 dias
Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos do upadacitinibe oral em participantes adultos e adolescentes com hidradenite supurativa moderada a grave que falharam na terapia anti-TNF.
1328 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Spain, Chile, Brazil, United States
AbbVie
5Locais de pesquisa
1328Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hidradenitis supurativa
Medicação / medicamento a ser usado
Hidradenite supurativa
Upadacitinibe
ABT-494
Rinvoq
STEP-UP HS
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de HS por pelo menos 6 meses antes do Início, conforme determinado pelo investigador (ou seja, através do histórico médico e entrevista com o sujeito).Histórico documentado de uso prévio de ≥ 1 inibidor do TNF para HS por pelo menos 12 semanas e/ou 1 terapia biológica não anti-TNF aprovada para HS por pelo menos 16 semanas, caracterizada por resposta inadequada ou por qualquer duração caracterizada por intolerância, conforme determinado pelo investigador.O participante deve ter um total de contagem AN ≥ 5 na linha de base.As lesões de HS devem estar presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas no início.Pelo menos 1 área anatômica de envolvimento de HS caracterizada como Estágio II de Hurley ou superior no Baseline.Contagem de fístula drenante de ≤ 20 no início.
- Histórico de doença de pele ativa que não seja HS e que possa interferir na avaliação da HS, incluindo infecções na pele (bacterianas, fúngicas ou virais) que requerem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas da visita inicial.Tratamento com qualquer medicamento investigacional de natureza química ou biológica dentro de um mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou estar atualmente inscrito em outro estudo clínico intervencional. Medicamentos investigacionais também são proibidos durante o estudo.Tratamento anterior com terapias deplecionadoras de células, incluindo, mas não se limitando a anti-CD20 (por exemplo, rituximabe) nos 12 meses anteriores à Linha de Base ou até que o nível de células B retorne ao normal ou ao nível pré-tratamento.Uso de terapias tópicas prescritas (incluindo antibióticos tópicos) que também podem ser usadas para tratar HS dentro de 14 dias antes da visita inicial.Recebeu tratamento antibiótico sistêmico (incluindo oral) para HS ou qualquer outro distúrbio inflamatório crônico nos 14 dias anteriores à visita inicial.
Sites
Hospital Moinhos de Vento
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
CDEC - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
EstudoStep-Up HS
PatrocinadorAbbVie
Patologias
Hidradenitis supurativa
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05889182
