Ensaio clínico randomizado, aberto e de não inferioridade

No Brasil, a cirrose hepática foi a causa de morte de mais de 265.000 pessoas entre 2000 e 2012. A taxa de mortalidade por cirrose em 2012 foi de 12 mortes por 100.000 habitantes, e o número de mortes por cirrose hepática aumentou cerca de 22% na última década. Recentemente, o tratamento da hepatite C foi revolucionado pelo uso de antivirais de ação direta (AADs), que são medicamentos orais seguros e altamente eficazes. As taxas de cura para hepatite C, conhecidas como resposta virológica sustentada (RVS), em estudos conduzidos no Brasil e na América Latina foram superiores a 90%. A cura da hepatite C (RVS) está associada a uma redução na incidência de HCC, à necessidade de transplante de fígado, melhoria na qualidade de vida e diminuição na transmissão do HCV. Esses novos medicamentos estão disponíveis para o tratamento da hepatite C pelo Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro desde 2015. O Ministério da Saúde do Brasil assinou um acordo com a OMS em 2016 com o objetivo de definir estratégias de saúde pública para eliminar a hepatite viral até 2030, reduzindo novas infecções em 90% e a mortalidade global relacionada à hepatite em 65%. Identificar indivíduos com infecção por HCV é crucial para a eliminação (micro) da hepatite C. A maioria dos pacientes cronicamente infectados pelo HCV são assintomáticos até o desenvolvimento de cirrose hepática e/ou suas complicações. Portanto, o rastreamento da infecção por HCV deve ser realizado em indivíduos, mesmo quando assintomáticos, por meio do teste de anticorpos do HCV (HCVab). Atualmente, testes rápidos para HCV (HCVRT) em sangue de punção digital com resultados em 15-20 minutos estão disponíveis no Brasil. Historicamente, o rastreamento para HCV era recomendado para indivíduos com mais de 40 anos e populações de alto risco para infecção por HCV, como pessoas que injetam drogas (PWID), prisioneiros e homens que fazem sexo com homens (HSH). No entanto, diretrizes internacionais recentes recomendam o rastreamento para todos os indivíduos de 18 a 79 anos. A infecção ativa pelo HCV deve ser confirmada pela detecção da carga viral do HCV usando testes moleculares por reação em cadeia da polimerase (PCR). Atualmente, a identificação de HCV-RNA por PCR como testes point-of-care (PoCT), Sistema GeneXpert®, também é possível. O teste Xpert HCV VL Fingerstick tem excelente precisão para detectar HCV-RNA em sangue de punção digital, fornecendo resultados em até 105 minutos. A elastografia hepática é um método de imagem rápida (< 5 minutos), semelhante à ultrassonografia abdominal, indolor e livre de complicações, que pode ser realizada à beira do leito e fornece resultados em tempo real para o diagnóstico do estágio de fibrose/cirrose hepática. O princípio técnico desse método é baseado na medição da propagação de ondas ultrassônicas, chamadas ondas de cisalhamento, através do parênquima hepático, estimando o grau de fibrose do órgão por meio da medição da rigidez hepática (LSM). Atualmente, dispositivos de elastografia hepática portáteis/semi-portáteis estão disponíveis, permitindo o estadiamento da fibrose hepática em regiões com difícil acesso à saúde. Globalmente, o continuum de cuidados do HCV ainda é deficiente, já que apenas cerca de 10% dos pacientes identificados com hepatite C alcançam a RVS. O Brasil também observa um cenário semelhante de deficiências na cascata de cuidados do HCV. Pessoas vivendo com HCV geralmente são tratadas em centros terciários por especialistas (infectologistas, hepatologistas, gastroenterologistas). São necessárias múltiplas visitas pré-tratamento (confirmação diagnóstica, análises biológicas e estadiamento de fibrose hepática), juntamente com visitas durante o tratamento (consultas clínicas e análises biológicas) e após o uso da medicação (avaliação da cura da hepatite C). Esse processo pode ser ainda mais complicado em certas populações estigmatizadas, altamente vulneráveis e/ou com difícil acesso à saúde. A cascata de tratamento da hepatite C pode ser melhorada, especialmente com os avanços recentes nas técnicas de diagnóstico/confirmação da infecção pelo HCV e a disponibilidade de esquemas terapêuticos pan-genotípicos e simples (um comprimido oral por dia por 12 semanas, "tamanho único"), extremamente seguros e altamente eficazes (mesmo em pacientes com fibrose avançada/cirrose hepática). A simplificação do tratamento da hepatite C leva a maiores taxas de detecção e tratamento (aumento do acesso ao tratamento), início rápido do tratamento pós-diagnóstico (ligação rápida aos cuidados), redução da transmissão do HCV (tratamento como ferramenta de prevenção) e redução de custos associados a complicações da cirrose/transplante de fígado. Além disso, estudos internacionais descreveram que as taxas de resposta ao tratamento da hepatite C por não especialistas no Sistema de Atenção Primária à Saúde com AADs parecem ser semelhantes àquelas tratadas por especialistas. No entanto, a melhor estratégia para o manejo da hepatite C dentro do SUS brasileiro ainda não está amplamente definida.