Última atualização há 25 dias
Estudo do agonista oral de TLR8 Selgantolimod em HBsAg em participantes com hepatite B crônica e HIV
48 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil, Peru
A5394 é um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo. Quarenta e oito participantes do estudo serão randomizados 3:1 para receber SLGN ou seu placebo (36 ativos e 12 placebo), e a randomização será estratificada pelo status de HBeAg. Metade dos participantes do estudo será HBeAg positivo (n=24) na triagem e a outra metade será HBeAg negativo (n=24). Todos os participantes permanecerão em sua terapia antiviral não fornecida pelo estudo durante todo o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
3Locais de pesquisa
48Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
VIH
HIV
Hepatitis
Hepatitis B
requisitos para o paciente
Até 70 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Infecção pelo HIV-1Terapia antirretroviral eficaz para HIV (TAR) e HBV que inclua TDF, TAF, TDF/FTC, TDF/3TC (tenofovir disoproxil fumarato mais lamivudina), TAF/FTC, ou entecavir (ETV), por ≥5 anos imediatamente antes da entrada no estudo. A TAR é definida como incluindo um mínimo de dois antirretrovirais anti-HIV.Contagem de células CD4+ ≥ 350 células/mm3HIV-1 RNA <50 cópias/mL medido em pelo menos duas ocasiões com um intervalo de pelo menos 12 semanas, sem valor documentado >200 cópias/mL, nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.Positivo ou negativo para HBeAgAnti-HDV negativoInfecção atual por CHBNível de DNA do VHB <50 UI/mL medido em pelo menos duas ocasiões com pelo menos 12 semanas de intervalo, sem nenhum valor documentado ≥50 UI/mL, ao longo dos 12 meses anteriores à entrada no estudo.Antígeno de superfície do HBV (HBsAg) quantitativo >1000 UI/mL.Vírus da hepatite C (HCV) anticorpo negativo, ou, se o participante for positivo para anticorpos do HCV, um RNA do HCV indetectável.Participantes com idade ≥18 anos e ≤70 anos no início do estudo.Os participantes devem concordar em permanecer em terapia antirretroviral eficaz para o HIV (TARV) e para o HBV durante todo o estudo.
- Recebimento de tratamento para HCV dentro de 24 semanas anteriores à entrada no estudoEvidência de fibrose avançada ou cirrose (Metavir ≥F3 ou equivalente).História atual ou anterior de descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)A história do carcinoma hepatocelular (HCC) ou colangiocarcinoma é complexa e abrangente. O HCC é um tipo de câncer que se desenvolve no fígado, geralmente como resultado de danos crônicos ao órgão, como a cirrose. Por outro lado, o colangiocarcinoma é um câncer que se origina nos ductos biliares, que transportam a bile do fígado para o intestino. O HCC e o colangiocarcinoma têm diferentes fatores de risco, sintomas e tratamentos. O HCC está associado a condições como hepatite B e C, cirrose, consumo excessivo de álcool e obesidade, enquanto o colangiocarcinoma pode ser influenciado por condições como colangite esclerosante primária, cálculos biliares e infecções parasitárias. Ambos os cânceres são desafiadores de tratar e geralmente são diagnosticados em estágios avançados, o que pode limitar as opções de tratamento. No entanto, avanços na pesquisa médica estão levando a novas abordagens terapêuticas e diagnósticas para melhorar as perspectivas de tratamento e sobrevivência para pacientes com HCC e colangiocarcinoma.Malignidade nos últimos 5 anos antes da entrada no estudo. NOTA: Um histórico de câncer de pele não melanoma (por exemplo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular) não é motivo de exclusão.A história do transplante de órgãos sólidos remonta a milhares de anos, com relatos de tentativas de transplantes registrados em várias culturas antigas, como a Índia e a China. No entanto, o primeiro transplante bem-sucedido de órgão sólido ocorreu em 1954, quando um rim foi transplantado entre gêmeos idênticos. Em 1960, o primeiro transplante de rim entre não-gêmeos foi realizado, marcando o início da era moderna de transplantes de órgãos sólidos. Desde então, avanços significativos têm sido feitos no campo do transplante de órgãos sólidos, incluindo transplantes de fígado, coração, pulmão e pâncreas. Esses avanços incluem o desenvolvimento de medicamentos imunossupressores para prevenir a rejeição do órgão transplantado, bem como melhorias nas técnicas cirúrgicas e no manejo pós-operatório. Hoje, o transplante de órgãos sólidos é uma opção viável para muitos pacientes com doenças crônicas ou em estágio terminal, oferecendo-lhes a oportunidade de uma vida mais saudável e prolongada. No entanto, a escassez de órgãos adequados para transplante continua sendo um desafio significativo em muitos países.Presença de qualquer infecção oportunista ativa ou aguda definidora de AIDS nos 60 dias anteriores à entrada no estudo.História de uveíte ou sinequias posterioresAmamentação
Sites
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Barranco Clinical Research Site
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
HIVHepatitis B
Requisitos
Até 70 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05551273
