Última atualização há 12 meses

PRO-122 versus terapia concomitante em indivíduos com glaucoma primário não controlado de ângulo aberto (PRO-122LATAM)

51 pacientes em todo o mundo

Disponível em Mexico, Colombia

Número de pacientes: 51 indivíduos divididos em 3 grupos (17 indivíduos por grupo) Diagnóstico e critério principal de inclusão: Diagnóstico: Glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular Critérios principais: - Pacientes de ambos os sexos - Pressão intra-ocular média (PIO) ≤ 36 mm / Hg - Tratamento prévio com medicamentos hipotensores oculares ≥ 2 meses, sem controle (PIO alvo) - Idade ≥ 18 anos - Consentimento informado Produto do teste, dosagem e via de administração: - PRO-122. Solução oftálmica livre de conservantes de timolol 0,5% / brimonidina 0,2% / dorzolamida 2% Fabricado por Laboratorios Sophia, SA de CV, Zapopan, Jalisco, México. + Placebo + Placebo - Dosagem: 1 gota a cada 12 horas - Via de administração: oftálmica Duração do tratamento: 90 dias Critérios de avaliação: Eficiência (não inferioridade): - Diminuição da PIO Segurança: - Melhor acuidade visual corrigida - Proporção copo-disco - Campos visuais determinados por perimetria computadorizada - Espessura central da córnea determinada por paquimetria - Integridade da superfície ocular, incluindo: - Hiperemia conjuntival - Quemose - Coloração por fluorescência - Densidade das células caliciformes - Eventos adversos Tolerabilidade: - Índice de conforto ocular Metodologia estatística: os dados serão expresso com medidas de tendência central: média e desvio padrão para variáveis quantitativas. As variáveis qualitativas serão apresentadas em frequências e porcentagens. A análise estatística será realizada por meio do teste de Kruskal-Wallis para variáveis quantitativas. A diferença entre as variáveis qualitativas será analisada usando um quadrado chi. Um alfa ≤ 0,05 seria considerado significativo.

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

51Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Glaucoma

requisitos para o paciente

De 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Consentimento informado assinado
Idade maior ou igual a 18 anos
Ambos os sexos
Mulheres em idade fértil com método contraceptivo.
Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto primário (de acordo com as Diretrizes do Padrão de Prática Preferencial da Academia Americana de Oftalmologia) ou hipertensão ocular (HO).
Pressão intraocular (PIO) não controlada com terapia dupla, de acordo com o julgamento do investigador principal (PI).
IOP na visita de seleção às 9h, após o período de lavagem, de 21 a 36 mmHg em pelo menos um olho.

: Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
Mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino ou tenham obstrução tubária bilateral.
Participação em outro estudo de pesquisa clínica igual ou superior a 30 dias antes da visita de triagem.
Pessoas que não podem cumprir com suas presenças em consultas ou com todos os requisitos do protocolo.
Ângulo da câmara anterior com grau inferior a 2 da classificação de Shaffer.
Escavação do nervo óptico maior que 0,80 na horizontal ou vertical (razão copa-disco)
Grave perda do campo visual central em qualquer olho (sensibilidade menor ou igual a 10 decibéis em 2 ou mais dos 4 pontos do teste de campo visual próximos ao ponto de fixação)
Pessoas que não são capazes de suspender com segurança os produtos medicamentosos hipotensores oculares durante o período de eliminação de acordo com o julgamento do PI.
Doenças oculares inflamatórias crônicas, recorrentes ou ativas (por exemplo, uveíte, esclerite, ceratite, herpética) em qualquer olho.
Traumatismo ocular igual ou inferior a 6 meses antes do estudo
Infecção / inflamação ocular igual ou inferior a 3 meses antes do estudo.
Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva (por exemplo, degenerações, retinopatia diabética, descolamento de retina)
Capacidade visual de 20/200 ou pior em qualquer um dos olhos.
Assunto com apenas um olho
Doenças oculares que contraindicam o uso de beta-bloqueadores (BB), agonistas alfa-adrenérgicos (AA) ou inibidores da anidrase carbônica (CAIs)
Cirurgia intraocular realizada há menos ou igual a 6 meses antes do estudo.
Cirurgia intraocular a laser realizada há menos ou igual a 3 meses antes do estudo.
Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanamento confiável.
Doença cardiovascular instável ou não controlada
Doença pulmonar crônica (por exemplo, asma brônquica)
Qualquer condição ou doença que não se enquadre no assunto do estudo de acordo com o julgamento do PI.
Uso de altas doses de salicilato (1 g diário) igual ou inferior a 4 semanas antes da visita de elegibilidade.
Em tratamento com medicamentos psicotrópicos que aumentam a resposta adrenérgica.
Hipersensibilidade conhecida a medicamentos BB (por exemplo, timolol), AA (por exemplo, brimonidina) e CAI (por exemplo, dorzolamida), derivados de sulfonamida, ou a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo.
Uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase
Uso sistêmico ou tópico de corticosteroides

EstudoSOPH122-0316/III

PatrocinadorLaboratorios Sophia S.A de C.V.

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Requisitos

De 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT03193333