Última atualização há 11 dias
Um Ensaio de Fase 2 de ENV-101 em Pacientes com Fibrose Pulmonar (Ensaio WHISTLE-PF)
200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States
Este ensaio clínico é um ensaio de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado, de faixa de dose de ENV-101 em duas coortes paralelas de pacientes adultos com fibrose pulmonar: fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP). Os pacientes podem continuar o tratamento com o padrão de cuidados aprovado (por exemplo, nintedanibe, pirfenidona) durante o ensaio. Os pacientes serão randomizados para um dos 3 níveis de dose de ENV-101 ou placebo no início. Os objetivos deste ensaio são caracterizar a eficácia, atividade antifibrótica e segurança do ENV-101 para selecionar a dose da Fase 3 do ENV-101 em cada indicação.
Endeavor Biomedicines, Inc.
200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Fibrosis pulmonar
Fibrosis pulmonar idiopática
Fibrosis pulmonar progresiva
requisitos para o paciente
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- População de FPI: Pacientes com 40 anos ou mais com um diagnóstico de FPI confirmado pelo Investigador.População PPF: Pacientes com 18 anos ou mais (ou a idade legal mínima de adulto, o que for maior) com diagnóstico de PPF, conforme confirmado pelo Investigador.Porcentagem prevista de CVF de ≥ 45% no início do estudo.Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) prevista em percentual ≥ 25%, ajustada para hemoglobina (Hgb) no início do estudo.Capacidade para realizar testes de espirometria.Tratamento estável com o padrão de cuidados (SoC) [ou seja, antifibróticos, imunossupressores (PPF apenas)] por pelo menos 3 meses antes do início do estudo ou não tratado com SoC por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo.
- População de FPI: Evidências de outras causas conhecidas de doença pulmonar intersticial (DPI).Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/razão VEF1/CVF <0,7 no início do estudo.Histórico de malignidade, incluindo carcinoma nos últimos 5 anos a partir do início do estudo, com as seguintes exceções: História prévia de melanoma in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas, se tratado com terapia curativa. Pacientes com câncer de próstata sob vigilância. Pacientes com carcinoma ductal in situ, tratados cirurgicamente com intenção curativa.Pacientes com comprometimento hepático moderado a grave (Child-Pugh B e C).Fumar (incluindo vaping) dentro de 6 meses do início do estudo; fumante atual, ou falta de disposição para abster-se de fumar durante a duração do ensaio clínico.Abuso de álcool ou drogas ativo ou suspeito na opinião do Investigador.Atualmente inscrito em outro ensaio com dispositivo ou medicamento investigacional, ou a menos de 3 meses do início do estudo desde o término de outro(s) ensaio(s) com dispositivo ou medicamento investigacional ou recebimento de outro(s) tratamento(s) investigacional(is).Presença de infecção ativa no início do estudo ou infecção ativa confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).Cirurgia major que exija hospitalização (de acordo com o Investigador) realizada nos 3 meses anteriores ao início do estudo ou planejada durante o curso do ensaio. Estar na lista de transplantes é permitido.Ocorrência de doença grave que requer hospitalização nos 90 dias anteriores ao início do estudo.Uso atual ou anterior (nos últimos 28 dias antes do início do estudo) do seguinte: Antagonista do receptor de endotelina, Riociguat, Prostaciclina ou análogo de prostaciclina, Radiação nos pulmões, Corticosteroides orais >15 mg/dia.Uso de ciclofosfamida ou tocilizumabe dentro de 8 semanas, ou rituximabe dentro de 6 meses, antes do início do estudo.Uso de medicamentos conhecidos como inibidores moderados ou fortes da CYP3A4 ou indutores nos 14 dias anteriores ao início do estudo. Os pacientes também devem concordar em não consumir frutas que inibem a CYP3A4, como toranja, laranja sevilhana, pomelo e carambola.Pacientes em idade fértil que sejam sexualmente ativos e não estejam dispostos a usar métodos contraceptivos durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.Fêmeas grávidas ou amamentando.Pacientes que não estão dispostos a abster-se de doações de sangue ou produtos sanguíneos durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.Homens que não estão dispostos a se abster da doação de esperma e mulheres que não estão dispostas a se abster da doação de óvulos durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.Pacientes com histórico de reação alérgica grave ou reação anafilática ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ENV-101.Pacientes que já tomaram o ENV-101.
PatrocinadorEndeavor Biomedicines, Inc.
Patologias
Fibrosis pulmonar idiopáticaFibrosis pulmonar progresiva
Requisitos
Todos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06422884
