Última atualização há 5 dias
Estudo randomizado, duplo-cego da eficácia e segurança do Bexotegrast (PLN-74809) para fibrose pulmonar idiopática
360 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dose variável e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 2 doses de bexotegrast (PLN-74809) [160 e 320 mg], tomadas durante 52 semanas por participantes com IPF que estão tomando e não estão tomando terapia de suporte (ou seja, nintedanibe ou pirfenidona).
O estudo consistirá em um Período de Triagem de até 28 dias, um Período de Tratamento de 52 semanas e um Período de Acompanhamento de Segurança de 14 dias. Observação: os participantes que não estiverem tomando terapia de suporte no início do estudo poderão iniciá-la a qualquer momento durante o estudo.
Pliant Therapeutics, Inc.
12Locais de pesquisa
360Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Fibrosis pulmonar
Fibrosis pulmonar idiopática
Medicação / medicamento a ser usado
IPFFibrose pulmonar idiopática
fibrose pulmonar idiopática
fibrose pulmonar
I'm sorry, "bexotegrast" does not appear to be a valid English word. Can you provide more context or clarify the term?
Farol
BEACON-IPF
requisitos para o paciente
De 40 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- ≥ 40 anos de idade antes da triagem.Diagnóstico de PFIdi ≤ 7 anos antes da triagem.FVCpp ≥ 45%.Capacidade de difusão para monóxido de carbono percentagem prevista (ajustada para hemoglobina) ≥ 30% e < 90%.O tratamento atual para a FPI com terapia de base é permitido, se estiver em uma dose estável por ≥ 12 semanas antes da triagem.Se não estiver recebendo tratamento atualmente para IPF (seja tratamento ingênuo ou tratamento anterior interrompido), o participante não deve ter tomado terapia de suporte por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
- Recebendo terapia farmacológica para hipertensão pulmonar.Autorreporte de fumar de qualquer tipo (não limitado ao tabaco).Histórico de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em andamento, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular cutâneo não invasivo ressecado ou carcinoma cervical in situ tratado.Comprometimento hepático ou doença hepática em estágio terminal.Impairment renal ou doença renal em estágio terminal que requer diálise.Participante feminina grávida ou lactante.Hipertensão arterial sistêmica não controlada.Recebendo qualquer agente não aprovado ou investigacional destinado ao tratamento de fibrose na FPI.Administração prévia de bexotegrast.Provavelmente terá transplante de pulmão durante o estudo (estar na lista de transplante não é uma exclusão).Relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/CVF <0,7 na triagem.Evidência clínica de infecção ativa, incluindo, mas não se limitando a bronquite, pneumonia ou sinusite, que pode afetar a medição da FVC durante a triagem ou na randomização.Exacerbação aguda de FPI conhecida ou suspeita pelo Investigador, 6 meses antes da triagem.
Sites
Centro Respiratorio Quilmes - Buenos Aires
Consultorios Médicos del Buen Ayre
Instituto de Medicina Respiratoria IMER - Córdoba
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Instituto INSARES - Mendoza
Instituto Ave Pulmo
Clínica Privada Independencia - Buenos Aires
Centro Médico Dra. De Salvo
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Sanatorio Parque - Rosario
EstudoBEACON-IPF
PatrocinadorPliant Therapeutics, Inc.
Patologias
Fibrosis pulmonar idiopática
Requisitos
De 40 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06097260
