Última atualização há 24 dias

Redução da Tosse na FPI com Nalbufina de Liberação Prolongada

160 pacientes em todo o mundo

Disponível em Spain, Chile

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, com 4 grupos. Após atender aos critérios de elegibilidade durante o Período de Triagem, os participantes serão randomizados (1:1:1:1) para um dos quatro grupos de tratamento. - Grupo 1: Placebo - Grupo 2: 27 mg de nalbufina de liberação prolongada (ER) - Grupo 3: 54 mg de nalbufina de liberação prolongada (ER) - Grupo 4: 108 mg de nalbufina de liberação prolongada (ER) Cada grupo será titulado para a dose fixa durante o período de titulação cego de 2 semanas de acordo com a Tabela: Esquema de Dosagem, seguido pelo Período de Dose Fixa de 4 semanas, totalizando 6 semanas sob o medicamento. Os participantes serão retirados do medicamento do estudo ao final do Período de Dose Fixa e serão acompanhados sem tratamento adicional por 2 semanas.

Trevi Therapeutics

5Locais de pesquisa

160Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Fibrosis pulmonar

Fibrosis pulmonar idiopática

Medicação / medicamento a ser usado

Tosse

Nalbufina

requisitos para o paciente

De 18 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico de FPI determinado pelo Investigador Principal com base nas diretrizes da ATS/ERS/JRS/ALAT.
Escores de gravidade da tosse ≥ 4 na CS-NRS (Escala Numérica de Gravidade da Tosse) durante o período de triagem e linha de base.
Histórico de tosse crônica por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
SpO2 ≥ 92%, obtido após pelo menos 5 minutos na posição sentada, sem perturbação e sem estímulo (Saturação de Hemoglobina com Oxigênio medida por Oximetria de Pulso).
FVC ≥ 40% previsto do normal - Capacidade Vital Forçada, conforme determinado pela espirometria de acordo com as diretrizes da ATS/ERS.
DLCO ≥ 25% do previsto normal - Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono corrigida para hemoglobina, avaliada nas últimas 12 semanas ou no momento da triagem.

: Atualmente em terapia contínua de oxigênio por mais de 16 horas em qualquer nível ou administrada por qualquer modalidade. O uso intermitente de oxigênio por qualquer duração ao longo de um período de 24 horas é permitido.
Reflexo de deglutição inadequado, conforme avaliado pela capacidade de beber 89 mL de água sem tossir ou engasgar.
Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas últimas 8 semanas antes da visita inicial.
História clínica de pneumonite aspirativa.
Diagnóstico de apneia do sono.
Funções anormais dos rins ou do fígado com base nos resultados do exame de triagem.
Hipersensibilidade conhecida à nalbufina ou aos excipientes do NAL ER
História de transtorno psiquiátrico grave.
História de abuso de substâncias.
Condição médica significativa ou outros fatores que possam interferir na capacidade do sujeito de completar com sucesso o estudo.
Sujeito feminino grávido ou lactante.
Intolerância conhecida (sintomas gastrointestinais, do sistema nervoso central), hipersensibilidade, alergia a medicamentos após o uso de um medicamento opioide.
O uso de opiáceos é proibido nos 14 dias anteriores à visita inicial.
O uso de benzodiazepínicos é proibido nos 14 dias anteriores à visita inicial e durante a duração do estudo.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) incluindo azul de metileno (cloreto de metiltionínio) e o antibiótico linezolida são proibidos nos 14 dias anteriores à visita inicial e durante todo o estudo.
O uso de tratamento para tosse com corticosteroides orais é proibido nas 4 semanas anteriores à visita inicial e durante o estudo.
A exposição a qualquer medicação em investigação, incluindo placebo, é proibida dentro de 4 semanas antes da visita inicial e durante todo o estudo.
Medicamentos prescritos como supressores de tosse são proibidos, a menos que estejam em uma dose estável nos 14 dias anteriores à visita inicial e se espera que permaneçam nessa dose durante todo o estudo.
O uso de medicamentos que afetam a neurotransmissão serotoninérgica e que, quando usados concomitantemente com opioides, podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, são proibidos, a menos que estejam em uma dose estável 14 dias antes da visita inicial e espera-se que permaneçam nessa dose durante todo o estudo.
Medicamentos antifibróticos são proibidos, a menos que estejam em uma dose estável por 8 semanas antes da visita inicial e se espera que permaneçam nessa dose durante todo o estudo.
Inibidores/indutores potentes das Isoformas P450 são proibidos, a menos que estejam em uma dose estável por 14 dias antes da visita inicial e espera-se que permaneçam nessa dose durante o estudo.
Uso de um medicamento com "risco conhecido" de Torsade de Pointes (categorizado como "RK" no site Credible Meds®) 4 semanas antes do Baseline.
Uso de doses instáveis de medicamentos associado a um potencial risco de prolongamento do intervalo QT, mas não claramente associado à Torsade de Pointes dentro de 4 semanas da triagem.

Sites

Centro de Investigación del Maule - Talca

9 1/2 Oriente #1457. Talca

Hospital Clínico Regional de Concepción Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepción, Chile

San Martín 1436, Concepción, Bío Bío

Clínica Universidad de los Andes

Av Plaza 2501, Las Condes, Región Metropolitana, Santiago

Hospital Carlos van Buren

Valparaíso, Región De Valparaíso

Oncocentro APYS - Valparaíso

Avenida La Marina 1702, Viña del Mar, Valparaíso

EstudoCORAL

PatrocinadorTrevi Therapeutics

Patologias

Fibrosis pulmonar idiopática

Requisitos

De 18 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05964335