Última atualização há 20 dias
Um estudo que avalia a eficácia e segurança do vixarelimabe em participantes com fibrose pulmonar idiopática e em participantes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica
320 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Genentech, Inc.
17Locais de pesquisa
320Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Fibrose pulmonar
Fibrose pulmonar idiopática
Doenças raras
Esclerose sistêmica
requisitos para o paciente
Até 85 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- para todos os participantes: CVF ≥45% previsto durante a triagem, conforme determinado pelo leitor adicionalpara todos os participantes: relação volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/CVF >0,70 durante a triagem, conforme determinado pelo sobre-leitorpara todos os participantes: DLco ≥30% e ≤90% do previsto durante a triagem (Hgb corrigido) conforme determinado pelo leitor adicionalPara todos os participantes: Distância mínima de 6 minutos a pé de 150 m com uso máximo de 6 litros por minuto (L/min) ao nível do mar e até 8 L/min em altitude (> 5000 pés [1524 m] acima do nível do mar) de oxigênio suplementar, mantendo a saturação de oxigênio acima de 83% durante o teste de caminhada de 6 minutos durante a triagem.Para todos os participantes: Consideração do participante e do investigador de todas as opções de tratamento medicamentoso e/ou possivelmente transplante de pulmão antes de considerar a participação no estudo.para a Coorte 1: Idade de 40 a 85 anospara Cohorte 1: Diagnóstico documentado de FPI ou FPI (provável)Para a Coorte 1: Padrão de HRCT consistente com o diagnóstico de FPI, confirmado por revisão central do HRCT torácico e revisão central de qualquer biópsia pulmonar disponível.Para a Coorte 1: Para os participantes que recebem tratamento com pirfenidona ou nintedanibe para a FPI: tratamento por ≥3 meses com uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem e durante a triagem, com planos de continuar o tratamento durante o período do estudo.para a Coorte 2: Idade de 18 a 85 anospara a Coorte 2: Diagnóstico de SSc conforme definido pelos critérios American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)Para a Coorte 2: TCAR demonstrando ≥10% de extensão de fibrose, confirmado por revisão central da TC de tórax.para a Coorte 2: Evidência de fibrose pulmonar progressivaPara a Coorte 2: Para os participantes que recebem tratamento com tocilizumabe para SSc-ILD: tratamento por ≥3 meses com uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem e durante a triagem, sem contraindicações de acordo com as informações locais de prescrição, e sem intenção de alterar ou modificar o regime de tratamento durante a duração do estudo.para a coorte 2: Disponibilidade de pele para biópsia, preferencialmente nos antebraços proximais, com escore de pele modificado de Rodnan (mRSS) ≥ 2 no local da biópsiaPara o Período de Extensão do Estudo Aberto: Completar 52 semanas de tratamento no período de tratamento duplo-cego.
- Para todos os participantes: Percentual do valor previsto da CVF que mostra melhora no período de 6 meses anterior à triagem, incluindo o valor da triagem.Para todos os participantes: Resposta conhecida pós-broncodilatadora no FEV1 e/ou FVC (definida como um aumento de 12% e 200 mililitros [mL])Para todos os participantes: Saturação de oxigênio em repouso <89% usando até 4 L/min de oxigênio suplementar ao nível do mar e até 6 L/min em altitude (5000 pés [1524 m] acima do nível do mar) durante a triagem.Para todos os participantes: História do transplante de pulmãopara todos os participantes: Tratamento prévio com vixarelimabepara todos os participantes: Infecção aguda bacteriana, viral ou fúngica do sistema respiratório ou sistêmica durante a triagem ou antes dela, sem resolução bem-sucedida até 4 semanas antes da visita de triagem.para todos os participantes: Presença de hipertensão pulmonar que requer tratamentoPara todos os participantes: Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem.Para todos os participantes: resultado positivo no teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) acompanhado por um teste positivo de ácido ribonucleico (RNA) do HCV na triagem.para todos os participantes: imunodeficiência conhecidapara todos os participantes: Evidência conhecida de tuberculose ativa ou latente não tratadapara a Coorte 1: Evidência de outras causas conhecidas de DIP (Doença Intersticial Pulmonar)Para a Coorte 1: Enfisema presente em ≥50% da TCAR, ou a extensão do enfisema é maior do que a extensão da fibrose, de acordo com a revisão central da TCAR.para a Coorte 2: Evidência de outras causas conhecidas de DIPpara a Coorte 2: Doença autoimune reumática que não seja esclerose sistêmica (SSc)para a Coorte 2: Recebendo tratamento anti-fibrótico (por exemplo, nintedanibe) nas 4 semanas anteriores à triagemPara o Período do ELO: Não conformidade significativa no período de tratamento duplo-cego, conforme avaliação do investigador.Para OLE Periodo: Qualquer nova doença pulmonar clinicamente significativa que não seja FPI ou SSc-ILD desde a inscrição no período de tratamento com duplo mascaramento.
Sites
Instituto del Buen Aire
Incorporando
Centro de Investigaciones Reumatológicas
Incorporando
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Centro Médico Dra. De Salvo
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
Fundación Enfisema - Instituto Ave Pulmo
Incorporando
Instituto INSARES - Mendoza
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
EstudoMoonscape
PatrocinadorGenentech, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Fibrose pulmonar idiopáticaEsclerose sistêmica
Requisitos
Até 85 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05785624
