Última atualização há 10 meses
Eficácia e segurança do BNP105 no tratamento da estomatite aftosa recorrente
102 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
EMS
2Locais de pesquisa
102Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Estomatitis aftosa
Medicação / medicamento a ser usado
Estomatite aftosa
requisitos para o paciente
De 12 anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do ensaio ao assinar e datar os formulários de consentimento informado.Idade maior ou igual a 12 anos.Uma estomatite aftosa recorrente leve com início dos sintomas dentro de 48 horas.Dor de base moderada a grave, com VAS ≥ 60 mm (escala EVA 0-100 mm).
- Quaisquer descobertas clínicas que, no julgamento do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa.Participantes diagnosticados com: doença de Behcet, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reativa, síndrome de Reiter, doença de Crohn, colite ulcerativa.Participantes com doenças que afetam a cicatrização (por exemplo, diabetes).Participantes imunocomprometidos.Participantes com úlcera aftosa herpetiforme ou úlcera aftosa major.Participantes utilizando medicamentos para tratar úlceras orais (sistêmicos ou locais).Participantes que usaram analgésicos ou anti-inflamatórios nas 6 horas anteriores ao início do estudo.Participantes que usaram antibióticos sistêmicos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.Participantes que usam medicamentos que podem confundir a avaliação da dor (psicotrópicos, antidepressivos e sedativos-hipnóticos), exceto quando estiverem em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem, e a dose não pode ser alterada durante o ensaio clínico.Participantes com hábitos de fumar atuais.Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando um método confiável de contracepção.Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizada durante o ensaio clínico.Participantes com histórico médico atual ou passado de câncer nos últimos 5 anos.Participantes que participaram de outro protocolo de pesquisa nos últimos 12 meses, a menos que o pesquisador julgue que possa haver um benefício direto.
Sites
CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
Incorporando
EMS - Pharma Farmacêutica
PatrocinadorEMS
Patologias
Requisitos
De 12 anosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05772338
