Última atualização há 2 anos
Estudo clínico para pessoas com esquizofrenia: estuda-se novo tratamento para melhorar os sintomas cognitivos
586 pacientes em todo o mundo
Pessoas diagnosticadas com esquizofrenia podem candidatar-se para participar, sem custos, deste estudo clínico.
Disponível em Brazil, Argentina, Chile, Mexico, Colombia, Spain
Este estudo clínico, chamado CONNEX, tem como objetivo estudar eficácia e segurança do BI 425809, um novo medicamento que poderia melhorar os sintomas cognitivos das pessoas com esquizofrenia.
Os sintomas cognitivos da esquizofrenia
Pessoas com esquizofrenia podem manifestar sintomas cognitivos da doença como perda de memória ou dificuldade em seguir o enredo de um filme ou livro, iniciar uma conversa e planejar ou modificar seus planos.
Tratar os sintomas cognitivos da esquizofrenia permitiria aos pacientes melhorar a sua qualidade de vida. Por isso, estuda se o medicamento chamado BI 425809 influencia a aprendizagem e a memória em pessoas com esquizofrenia.
Sobre o ensaio clínico para pessoas com esquizofrenia:
Ao longo do estudo, os médicos avaliam a aprendizagem e a memória dos participantes através de questionários, entrevistas e testes informáticos.
Os pacientes permanecem nesta investigação por cerca de 8 meses, período em que terão cerca de 14 visitas com o médico especialista para monitorar a sua saúde.
Como participar do ensaio clínico?
Pessoas diagnosticadas com esquizofrenia que tenham entre 18 e 50 anos podem se candidatar para participar, sem custo, deste estudo clínico. Só têm de preencher um pequeno formulário.
Boehringer Ingelheim
69Locais de pesquisa
586Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esquizofrenia
requisitos para o paciente
Até 50 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado assinado e datado.Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento.Diagnóstico de esquizofrenia utilizando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5).Os pacientes devem estar clinicamente estáveis e na fase residual (não aguda) de sua doença, sem hospitalização ou aumento do nível de cuidados devido a piora da esquizofrenia nas últimas 12 semanas ou sem sintomas positivos incontroláveis.Os pacientes devem apresentar comprometimento funcional nas atividades do dia a dia, de acordo com o julgamento do investigador.Pacientes mantidos em tratamento antipsicótico atual por pelo menos 12 semanas e na dose atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.Pacientes com qualquer outro medicamento psicoativo concomitante (exceto anticolinérgicos) devem ser mantidos no mesmo medicamento por pelo menos 12 semanas e na mesma dose/regime atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.Mulheres em idade fértil devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade.Tenha um parceiro de estudo que interaja regularmente com o paciente. Outros critérios de inclusão também se aplicam.
- Paciente com diagnóstico atual de DSM-5 que não seja esquizofrenia.Prejuízo cognitivo devido a outras causas, ou pacientes com demência.Transtornos de movimento graves.Qualquer comportamento suicida no último ano ou ideação suicida nos últimos 3 meses.Histórico de transtorno de uso de substâncias moderado ou grave nos últimos 12 meses antes do consentimento informado.Resultado positivo no exame de drogas na urina.Pacientes que foram tratados com Clozapina, estimulantes, cetamina ou terapia eletroconvulsiva nos 6 meses anteriores à randomização.Participação atual em qualquer ensaio clínico de medicamento em investigação.Terapia de Reabilitação Cognitiva realizada nas 12 semanas anteriores à triagem.Iniciação ou mudança em qualquer tipo ou frequência de psicoterapia dentro de 12 semanas antes da randomização.Qualquer descoberta ou condição clinicamente significativa que possa colocar em risco a segurança do paciente ao participar do estudo clínico ou sua capacidade de participar do estudo.Hemoglobina (Hb) abaixo do limite inferior do normal.História de anemia hemolítica, doenças da membrana dos glóbulos vermelhos (RBC), deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase, anemia de qualquer causa ou pacientes que planejam doar sangue.Insuficiência renal grave.Indicação de doença hepática.Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada, ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos.Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o ensaio.
Sites
CENYDET Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
Incorporando
Instituto Modelo de Neurología Lennox
Incorporando
Instituto Médico Damic S.R.L.
Incorporando
Novain Neurociencias Group
Incorporando
Clínica Privada Banfield
Incorporando
Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
Incorporando
Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
Incorporando
Globalpsy
Incorporando
Resolution Psychopharmacology Research Institute
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudoCONNEX-1 CONNEX-2 CONNEX-3
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esquizofrenia
Requisitos
Até 50 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04846881 NCT04860830 NCT04846868
