Última atualização há 7 meses
Estudo para avaliar a eficácia e segurança do NEXIUM para manutenção da cicatrização de esofagite erosiva
100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Spain
Esomeprazol (NEXIUM™) é indicado para a manutenção da cicatrização da esofagite erosiva (EE) verificada por endoscopia em crianças de 1 a 11 anos de idade em vários países do mundo, mas não nos Estados Unidos (EUA). O estudo atual foi projetado, em discussões com a Food and Drug Administration (FDA), para avaliar ainda mais a segurança e eficácia do NEXIUM administrado como manutenção da cicatrização de EE em crianças de 1 a 11 anos de idade. As avaliações de segurança incluirão o monitoramento de eventos adversos ao longo do estudo, testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química clínica, urinálise), sinais vitais (incluindo pressão arterial e pulso) e exame físico, incluindo peso.
AstraZeneca
100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esofagite
requisitos para o paciente
Até 11 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O paciente deve ter de 1 a 11 anos de idade.Os pacientes devem ter um histórico de DRGE de pelo menos 3 meses antes do início do estudo.Para a fase de cicatrização: Os pacientes devem ter a presença confirmada de EE em uma endoscopia realizada dentro de uma semana do início da fase de cicatrização.Para a fase de manutenção: Os pacientes devem ter concluído a fase de cicatrização e ter uma esofagite eosinofílica cicatrizada verificada por endoscopia na visita de endoscopia de 8 semanas.Os pacientes devem pesar ≥ 10 kg.Os pacientes podem ser do sexo masculino ou feminino.Todas as pacientes do sexo feminino pós-menarca devem ter um teste de gravidez negativo (urina) antes de iniciar o tratamento.Os pacientes sexualmente ativos devem abster-se ou manter uma contracepção eficaz a partir do dia do consentimento informado até o último dia do tratamento com o IMP.O responsável pelo paciente deve ser capaz de dar consentimento informado assinado.
- Presença de outras doenças, como doenças cardíacas graves, pulmonares, hepáticas, renais, sanguíneas, neurológicas ou similares.Doença clínica significativa nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.Quaisquer condições que se prevê que necessitem de cirurgia durante o período do estudo (do dia do consentimento informado até o dia da última visita agendada)Gastrectomia total préviaNecessidade antecipada de terapia concomitante com IBPs (exceto para os IMPs), antagonistas dos recetores H2 e outros medicamentos mencionados na EC#5 após a inscrição neste estudoParticipação em outro estudo clínico com um Produto de Investigação Farmacêutica (PIF) administrado nas últimas 4 semanas antes da inscrição.Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao NEXIUM, ou a qualquer outro IPP, ou a qualquer um dos excipientes do produto.Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto aos funcionários da AstraZeneca quanto aos funcionários do local do estudo).Decisão do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se o paciente ou responsável não parecer disposto a cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.Triagem anterior, ou inscrição e randomização no estudo atual
EstudoEE
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
Até 11 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05267613
