Última atualização há 3 meses

Eficácia e segurança do remibrutinibe em comparação com a teriflunomida em participantes com esclerose múltipla recorrente (EMR)

800 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina, Puerto Rico, United States, Spain

O estudo CLOU064C12302 consiste em uma Parte Principal (CP) inicial (duração máxima por participante de até 30 meses), seguida de uma Parte de Extensão (EP, de até 5 anos de duração) para os participantes elegíveis. The Core Part é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por comparador ativo, de dose fixa, de grupos paralelos, em aproximadamente 800 participantes com esclerose múltipla recorrente (EMR). A parte de extensão é um projeto de dose fixa, de braço único e de rótulo aberto, no qual os participantes elegíveis são tratados com remibrutinibe por até 5 anos. Um segundo estudo de desenho idêntico (CLOU064C12301) será realizado simultaneamente. Ambos os estudos serão conduzidos globalmente e os dados dos dois estudos serão agrupados para alguns dos parâmetros.

Novartis Pharmaceuticals

800Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Esclerosis múltiple

Esclerosis múltiple remitente recurrente

requisitos para o paciente

Até 55 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: 18 a 55 anos de idade
Diagnóstico de RMS de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald de 2017
Pelo menos: 1 recaída documentada no ano anterior. OU 2 recaídas documentadas nos últimos 2 anos, OU 1 lesão ativa com realce de gadolínio (Gd) nos últimos 12 meses.
Puntuación de EDSS de 0 a 5,5 (inclusive)
Neurologicamente estável em 1 mês
paciente que completou a Parte Principal do estudo sobre o tratamento em estudo duplo-cego e realizou o Procedimento de Eliminação Acelerada (PEA)

: Diagnóstico de esclerose múltipla primária progressiva (EMPP)
Duração da doença de mais de 10 anos em participantes com pontuação de EDSS de 2 ou menos na triagem.
História de doença do sistema nervoso central clinicamente significativa que não seja esclerose múltipla.
Abuso contínuo de substâncias (drogas ou álcool)
História de malignidade de qualquer sistema de órgãos (exceto ressecção completa de carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ)
Participantes com histórico confirmado de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML) ou sintomas neurológicos consistentes com PML
ideação ou comportamento suicida
Evidência de distúrbios cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, pulmonar, renal, hepático, endócrino, metabólico, hematológico ou gastrointestinal clinicamente significativos que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na adesão ao protocolo.
Participantes que tenham feito uma esplenectomia
Infecções sistêmicas bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas clinicamente significativas ativas
Resultados positivos para teste de sífilis ou tuberculose
Estados de doença não controlados, como asma, ou doença inflamatória intestinal, onde os surtos são comumente tratados com corticosteroides orais ou parenterais.
Doença ativa e crônica do sistema imunológico (incluindo doença estável tratada com terapia imunológica, como Leflunomida, Metotrexato), exceto EM (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.), com exceção de diabetes ou distúrbio da tireoide bem controlados.
Participantes com síndrome de imunodeficiência conhecida (AIDS, imunodeficiência hereditária, imunodeficiência induzida por drogas) ou testados positivos para o anticorpo do HIV
História ou tratamento atual para doenças hepáticas, incluindo, mas não se limitando a hepatite aguda ou crônica, cirrose ou insuficiência hepática, ou participantes com comprometimento hepático moderado ou grave (classe C de Child-Pugh) ou qualquer doença crônica do fígado ou das vias biliares.
Histórico de doença renal grave ou nível de creatinina
Participantes em risco de desenvolver ou ter reativação da hepatite
Parâmetros de hematologia na triagem:
Hemoglobina: < 10 g/dl (<100g/L)
Plaquetas: < 100.000/mm3 (<100 x 10^9/L)
Contagem absoluta de linfócitos < 800/mm3 (<0,8 x 109/L)
Células brancas do sangue: <3 000/mm3 (<3.0 x 109/L)
Neutrófilos: < 1 500/mm3 (<1,5 x 109/L)
Contagem de células B < 50% do limite inferior normal (LIN) ou IgG total e IgM total < LIN (apenas necessário para os participantes que tiveram histórico de receber terapias de células B, como rituximabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe, antes da triagem).
Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades significativas no ECG
QTcF em repouso ≥450 msec (homens) ou ≥460 msec (mulheres) no pré-tratamento (antes da randomização)
Uso de outros medicamentos em fase de investigação
Necessidade de medicação anticoagulante ou uso de terapia antiplaquetária dupla. Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação.
História de sangramento gastrointestinal.
Cirurgia importante realizada dentro de 8 semanas antes da triagem.
Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos em estudo ou excipientes.
Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando), antes da randomização
Mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente eficazes
Homens sexualmente ativos que não concordam em usar camisinha
Recebeu alguma vacina viva ou atenuada nos últimos 6 semanas antes da randomização ou é exigido que receba essas vacinas durante o estudo?
Uso de inibidores potentes do CYP3A4 ou uso de indutores moderados ou potentes do CYP3A4 nas duas semanas anteriores à randomização.

EstudoREMODEL-2

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Esclerosis múltiple remitente recurrente

Requisitos

Até 55 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05156281