Eficácia e segurança do ofatumumab e do siponimod em comparação com o fingolimode em pacientes pediátricos com esclerose múltipla

O estudo está dividido em Parte Núcleo e Parte de Extensão. O Core Part é um manequim triplo, duplo-cego, randomizado, controlado por ativos de 3 braços de 24 meses em crianças/adolescentes com idades entre 10-17 anos com Esclerose Múltipla (EM). A Parte de Extensão é um tratamento aberto de 60 meses (5 anos) (exceto para as primeiras 12 semanas de transição que permanecerão duplo-cego) para pacientes que completam a Parte Central do estudo e atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão. A inscrição alvo é de 180 participantes com esclerose múltipla, que incluirá pelo menos 5 participantes com peso corporal (BW) ≤40 kg e pelo menos 5 participantes com idade entre 10 e 12 anos em cada um dos braços de ofatumumab e siponimod. Há um período mínimo de acompanhamento de 6 meses para todos os participantes (núcleo e extensão). A duração total do estudo pode ser de até 7 anos.