Última atualização há 13 meses
Um estudo de ocrelizumabe em crianças e adolescentes com esclerose múltipla recorrente-remitente
36 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
36Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerosis múltiple
Esclerosis Múltiple Pediátrica
requisitos para o paciente
Até 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Peso corporal >/= 25 kgCrianças e adolescentes devem ter recebido todas as vacinas obrigatórias na infância.As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em permanecer completamente abstinentes ou usar meios confiáveis de contracepção.Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente e remitente (EMRR)Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) na triagem: 0-5,5, inclusiveEstabilidade neurológica por >/= 30 dias antes da triagem, e entre a triagem e a linha de base.Participantes sem conhecimento prévio de terapia modificadora da doença (TMD)Os participantes que tiveram pelo menos 6 meses contínuos de tratamento modificador da doença (DMT) nos últimos 12 meses devem ter evidências de atividade da doença após o curso completo de 6 meses de tratamento, ou seja, pelo menos uma recaída ou ≥ 1 lesão(ões) realçada(s) por Gd em uma ressonância magnética cerebral ponderada em T1.
- Presença conhecida ou suspeita de outros distúrbios neurológicos que possam imitar a esclerose múltipla, incluindo, mas não se limitando a, encefalomielite aguda disseminada, neuromielite óptica ou transtornos do espectro da neuromielite óptica e qualquer condição neurológica, somática ou metabólica que possa interferir com a função cerebral ou com o desenvolvimento cognitivo ou neurológico normal.Pacientes que são positivos para aquaporina 4 e positivos para anticorpos de glicoproteína mielina oligodendrócito (MOG) não são elegíveis para participar do estudo.No caso de uma aparência semelhante à ADEM no primeiro ataque de esclerose múltipla, é necessário um segundo ataque com características claramente semelhantes à esclerose múltipla.Infecção que requer hospitalização ou tratamento com agentes anti-infecciosos intravenosos.História ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, HIV, sífilis, tuberculose)Recebimento de uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 6 semanas antes da alocação do tratamentoHistória ou evidência laboratorial de distúrbios de coagulaçãoAcesso venoso periférico que impede a administração de IV e coleta de sangue venoso.Incapacidade de completar uma ressonância magnética (MRI) scanHistória do câncer, incluindo tumores sólidos, neoplasias hematológicas e carcinoma in situHistórico de reação alérgica grave ou anafilática a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (mAbs) ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da solução de ocrelizumabeTratamento prévio com terapias direcionadas a células BPercentagem de CD4 < 30%Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5x1000/microlitroContagem de linfócitos abaixo do limite inferior da faixa de referência normal (LLN) específica para a idade e sexo.
Sites
Clinstile S.A de C.V.
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Esclerosis Múltiple Pediátrica
Requisitos
Até 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04075266
