Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla progressiva primária

A fase de triagem durará até 24 semanas. Na fase de tratamento duplo-cego, os participantes serão submetidos a pelo menos 120 semanas de tratamento do estudo. O medicamento do estudo (ocrelizumabe ou placebo) será administrado a cada 24 semanas. Na fase FU1, todos os participantes que descontinuarem prematuramente da fase de tratamento duplo-cego entrarão na fase FU1, incluindo participantes que recebem tratamento com ocrelizumab após progressão dupla (PDP OCR), outros tratamentos imunomoduladores ou imunossupressores para EM, comercial ocrelizumab, ou nenhum tratamento. A fase FU1 ocorrerá paralelamente à fase de tratamento duplo-cego até que a análise primária seja realizada. Se a análise primária for positiva, é planejada uma fase opcional de OLE para participantes elegíveis que permaneceram na fase de tratamento duplo-cego ou estão em tratamento com PDP OCR no momento da análise primária e, na opinião do investigador, poderiam beneficiar do tratamento com ocrelizumab. A fase de acompanhamento 2 (FU2) começará após a análise primária ser realizada. Os seguintes participantes passarão para a fase FU2: participantes que estão em andamento na FU1 e não estão em tratamento com PDP OCR no momento da análise primária; participantes que estão em andamento na fase de tratamento duplo-cego ou que recebem PDR no momento da análise primária e não entram na fase OLE; participantes que concluírem ou se retirarem da fase OLE. No final do FU2, todos os participantes passarão para a fase de monitoramento de células B (BCM) até o final do estudo. Este estudo terminará quando todos os participantes que não estiverem sendo tratados com uma terapia alternativa de esgotamento de células B tiverem substituído suas células B.