Última atualização há 26 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla progressiva primária
1000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States, Colombia, Spain
A fase de triagem durará até 24 semanas. Na fase de tratamento duplo-cego, os participantes serão submetidos a pelo menos 120 semanas de tratamento do estudo. O medicamento do estudo (ocrelizumabe ou placebo) será administrado a cada 24 semanas. Na fase FU1, todos os participantes que descontinuarem prematuramente da fase de tratamento duplo-cego entrarão na fase FU1, incluindo participantes que recebem tratamento com ocrelizumab após progressão dupla (PDP OCR), outros tratamentos imunomoduladores ou imunossupressores para EM, comercial ocrelizumab, ou nenhum tratamento. A fase FU1 ocorrerá paralelamente à fase de tratamento duplo-cego até que a análise primária seja realizada. Se a análise primária for positiva, é planejada uma fase opcional de OLE para participantes elegíveis que permaneceram na fase de tratamento duplo-cego ou estão em tratamento com PDP OCR no momento da análise primária e, na opinião do investigador, poderiam beneficiar do tratamento com ocrelizumab. A fase de acompanhamento 2 (FU2) começará após a análise primária ser realizada. Os seguintes participantes passarão para a fase FU2: participantes que estão em andamento na FU1 e não estão em tratamento com PDP OCR no momento da análise primária; participantes que estão em andamento na fase de tratamento duplo-cego ou que recebem PDR no momento da análise primária e não entram na fase OLE; participantes que concluírem ou se retirarem da fase OLE. No final do FU2, todos os participantes passarão para a fase de monitoramento de células B (BCM) até o final do estudo. Este estudo terminará quando todos os participantes que não estiverem sendo tratados com uma terapia alternativa de esgotamento de células B tiverem substituído suas células B.
Hoffmann-La Roche
1000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple primaria progresiva
requisitos para o paciente
Até 65 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ponta de corte da EDSS na triagem e linha de base >= 3.0 a 8.0, inclusiveDuração da doença a partir do início dos sintomas de esclerose múltipla em relação à data de randomização: Menos de 20 anos em pacientes com pontuação de EDSS no rastreio de 7,0 - 8,0 Menos de 15 anos em pacientes com pontuação de EDSS no rastreio de 5,5 - 6,5 Menos de 10 anos em pacientes com pontuação de EDSS no rastreio <= 5,0História documentada ou presença em triagem de pelo menos um dos seguintes achados laboratoriais em uma amostra de líquido cerebrospinal: Índice elevado de IgG ou uma ou mais bandas oligoclonais de IgG detectadas por focalização isoelétricaTriagem e teste inicial de 9-HPT completados em > 25 segundos (média das duas mãos)Estabilidade neurológica por ≥ 30 dias antes do início do estudo.Capacidade de completar o 9-HPT em 240 segundos com cada mão durante a triagem e a linha de base.Estabilidade neurológica por >/= 30 dias antes do início do estudo.Pacientes previamente tratados com imunossupressores, imunomoduladores ou outras terapias imunomodulatórias devem passar por um período adequado de eliminação de acordo com a bula local do imunossupressor/imunomodulador utilizado.Para mulheres em idade fértil: concordância em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por 6 ou 12 meses após a última dose de ocrelizumabe. A adesão aos requisitos locais, se mais rigorosos, é necessária.Para pacientes do sexo feminino sem potencial reprodutivo: As mulheres podem ser inscritas se forem cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomizadas, com ooforectomia bilateral completa) ou pós-menopáusicas, a menos que a paciente esteja recebendo terapia hormonal para sua menopausa ou se for cirurgicamente estéril.Completaram a fase de tratamento duplo-cego do ensaio clínico ou receberam PDP OCR na fase FU1, e que, na opinião do investigador, possam beneficiar do tratamento com Ocrelizumab. Os pacientes que desistiram do tratamento do estudo e receberam outra terapia modificadora da doença (TMD) ou Ocrelizumab comercial não serão autorizados a participar da fase de extensão aberta.Atender aos critérios de re-tratamento para ocrelizumabe.Para pacientes do sexo feminino sem potencial reprodutivo: As mulheres podem ser inscritas se forem cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomizadas, ooforectomizadas bilateralmente) ou pós-menopáusicas, a menos que a paciente esteja recebendo terapia hormonal para sua menopausa ou se for cirurgicamente estéril.
- Histórico de esclerose múltipla recorrente-remitente ou secundária progressiva no rastreamento.Infecção oportunista grave confirmada, incluindo: infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ativa ou outra infecção, incluindo tuberculose ou doença micobacteriana atípica.Pacientes que têm ou tiveram confirmação ou alto grau de suspeita de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).Neoplasia maligna ativa conhecida ou estão sendo ativamente monitorados quanto à recorrência de neoplasia maligna.Estado imunocomprometidoRecebimento de uma vacina atenuada viva até 6 semanas antes da randomização.Incapacidade de completar uma ressonância magnética ou contraindicação à administração de gadolínio.Pacientes que necessitam de tratamento sintomático da esclerose múltipla e/ou fisioterapia e que não estão em um regime estável. Os pacientes não devem iniciar o tratamento sintomático da esclerose múltipla ou fisioterapia dentro de 4 semanas da aleatorização.Contraindicações para pré-medicações obrigatórias para reações relacionadas à infusão, incluindo: psicose não controlada para corticosteroides e glaucoma de ângulo fechado para anti-histamínicos.Presença conhecida de outras doenças neurológicasGrávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo e por 6 ou 12 meses após a última infusão do medicamento do estudo.Falta de acesso venoso periféricoDoença significativa e não controlada, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal, ou qualquer outra doença significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo.Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o curso do estudo.História de abuso de álcool ou outras drogasHistória da imunodeficiência primária ou secundária.Tratamento com qualquer agente investigacional dentro de 24 semanas antes da triagem (Visita 1) ou 5 meias-vidas do medicamento em investigação (o que for mais longo), ou tratamento com qualquer procedimento experimental para esclerose múltipla.Tratamento prévio com terapias direcionadas a células BQualquer tratamento prévio com transplante de medula óssea e transplante de células-tronco hematopoéticasAlgum histórico anterior de transplante ou terapia anti-rejeição.Tratamento com IV Ig ou plasmaférese até 12 semanas antes da randomização.Terapia sistêmica com corticosteroides dentro de 4 semanas antes da triagem.hCG sérico positivo medido durante a triagem ou β-hCG urinário positivo no início do estudo.Testes de triagem positivos para hepatite BQualquer critério adicional de exclusão conforme a bula local do ocrelizumabe (Ocrevus®), se mais rigoroso do que o acima mencionadoFalta de atividade de ressonância magnética na triagem/baseline se mais de 650 pacientes sem atividade de ressonância magnética já tiverem sido inscritos, conforme definido por lesão(ões) T1 Gd+ e/ou lesão(ões) T2 novas e/ou aumentadas na triagem, para garantir que pelo menos 350 pacientes com atividade de ressonância magnética serão randomizados.
EstudoO'HAND
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerosis múltiple primaria progresiva
Requisitos
Até 65 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04035005
