Segurança e eficácia do fingolimod em pacientes pediátricos com esclerose múltipla

O estudo é dividido em uma fase central, que inclui o período de tratamento duplo-cego, e uma fase de extensão na qual todos os pacientes serão tratados com fingolimod. A fase central é uma fase de estudo multicêntrico de grupo paralelo de 24 meses, duplo-cego, randomizado e controlado por ativo para avaliar a eficácia e segurança do fingolimode em comparação com o IFN β-1a em crianças / adolescentes com idade entre 10-17 anos com MS. A Fase de Extensão é uma fase de estudo de 60 meses (5 anos) para pacientes que completam a Fase Principal do estudo e atendem a todos os critérios de inclusão / exclusão e para pacientes que serão recrutados na coorte mais jovem para participar da Fase de Extensão. A 'coorte mais jovem' refere-se à população de pacientes pediátricos que atendem a qualquer um ou uma combinação dos seguintes critérios: ter ≤12 anos de idade, ou pesar ≤40 kg, ou ser pré-púbere (ou seja, estado puberal em estágio de Tanner <2) . O recrutamento da coorte mais jovem (30 pacientes) foi solicitado como um compromisso pós-aprovação da autoridade de saúde