Última atualização há 9 meses

Teste de Biperideno para Prevenção de Epilepsia

312 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Uma das consequências neurológicas mais importantes após Traumatismo Cranioencefálico (TCE) é o desenvolvimento de epilepsia pós-traumática (TEP), que representa 5% de todas as etiologias de epilepsia na população em geral. Isso torna o TCE uma das causas mais importantes de epilepsia secundária, superando outras causas, como infecções, abuso de drogas ou história familiar de epilepsia. A ocorrência de crises epilépticas espontâneas após TCE, principalmente com início nos primeiros 2 anos após TCE moderado ou grave, pode chegar a 86%, especialmente naqueles com uma única crise sintomática aguda, com taxas de remissão de 25-40%. A relação causal entre TCE e epilepsia, bem como outros tipos de epilepsia em geral, ainda não é completamente compreendida e o TEP ainda não é evitável. A abordagem terapêutica indicada para o TCE pode envolver medicamentos, procedimentos cirúrgicos ou ambos, sem intervenção terapêutica efetiva para reduzir sua ocorrência. Vários estudos experimentais em modelos animais têm mostrado que as drogas, que modificam os processos de plasticidade neuronal, têm o potencial de modificar o curso natural do TEP. Dentre estes, o biperideno (anticolinérgico indicado para doença de Parkinson) tem mostrado redução na incidência e intensidade de crises epilépticas espontâneas e também retardo em sua ocorrência em modelo animal de epilepsia. Assim, o Biperideno seria um excelente candidato a agente antiepileptogênico. Pretende-se aqui testar sua eficácia e segurança em pacientes adultos, vítimas de TCE moderado e grave. Os pacientes serão randomizados para receber 5 mg de Biperideno iv, diluído em 100 ml de solução salina 0,9% (grupo tratamento) ou 1 mL de veículo estéril (lactato de sódio, ácido lático, hidróxido de sódio e água para injetáveis) diluído em 100 mL de 0 ,soro fisiológico 9% (grupo placebo), a cada 6 horas por 10 dias após o TCE. Prospectivamente, os pacientes serão acompanhados por dois anos, em visitas periódicas para avaliar o desenvolvimento de crises epilépticas. Outros fatores que podem trazer benefícios com o tratamento, como anormalidades epileptiformes, marcadores genéticos e aspectos neuropsicológicos, também serão avaliados. Os resultados podem ser importantes para uma melhor compreensão dos mecanismos básicos do desenvolvimento da epilepsia. Os efeitos colaterais do uso de Biperideno, em altas doses durante um curto período de tempo, serão medidos. Se o Biperideno for eficiente e seguro, certamente será uma opção de baixo custo para o SUS.
Hospital Sirio-Libanes
1Locais de pesquisa
312Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Epilepsias
Epilepsia

requisitos para o paciente

Até 75 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Dado o consentimento informado
18 - 75 anos de idade
Escala de Coma de Glasgow entre 6 e 12 na admissão hospitalar. Pacientes com Escala de Coma de Glasgow entre 3 e 5 na admissão hospitalar podem ser incluídos se estiverem sedados no local do acidente com Escala de Coma de Glasgow anterior entre 6 e 15.
Lesão cerebral traumática aguda moderada ou grave
Todos os géneros
Tomografia computadorizada do cérebro com sinais de hemorragia intraparenquimatosa aguda e/ou contusão.
Capaz de receber a primeira dose de tratamento ou placebo dentro de 12 horas após lesão cerebral,
Uso anterior de biperideno
História de epilepsia (confirmada pelo prontuário do paciente)
Histórico de convulsões ou uso de medicação antiepiléptica
Gravidez
Participação em outro ensaio clínico no momento da randomização
História de neoplasia, doenças neurodegenerativas; história de acidente vascular cerebral, comprometimento cognitivo, hiperplasia prostática benigna, bloqueio atrioventricular ou qualquer outra arritmia cardíaca, ou glaucoma, megacólon ou obstrução mecânica.
Paciente sem-teto

Sites

Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
R. Dr. Albuquerque Lins, 40 - Santa Cecilia, São Paulo - SP, 01230-001, Brazil
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