Última atualização há 17 dias
Um estudo de eficiência e segurança do belimumabe em comparação ao placebo em adultos com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Brazil, Argentina, Mexico
GlaxoSmithKline
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedades raras
Esclerodermia
Medicação / medicamento a ser usado
Anticorpo monoclonal
Doença autoimune do tecido conjuntivo
Pele
pulmão
esclerose sistêmica
esclerodermia
doença pulmonar intersticial
belimumabe
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante tem 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.Diagnóstico documentado de ESclerose Sistêmica conforme definido pelos critérios de classificação da ESclerose Sistêmica de 2013 da American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism.Doença cutânea difusa, definida como presença de pele espessada com mRSS >0 em pelo menos uma área da pele proximal aos cotovelos e/ou joelhos, além de envolvimento de áreas distais no Dia 1.Total mRSS ≥15 no Dia 1.Evidência de doença pulmonar intersticial em TCAR de triagem com leitura central.Anticorpo anticitômero negativo no teste central durante triagem.Evidência de doença ativa ou progressivaO participante tem uma área de pele não envolvida ou levemente espessada que, na opinião do investigador, permitiria a injeção subcutânea no abdômen ou na região frontal e média da coxa.O participante é capaz e está disposto a auto-administrar a medicação do estudo ou tem um cuidador que é capaz e está disposto a administrar a medicação do estudo ao longo do estudo.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e se uma das seguintes condições se aplicar: é uma Mulher sem Potencial de Procriação (MSP) OU é uma Mulher com Potencial de Procriação (MPP) e está usando um método contraceptivo altamente eficaz.Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Doença semelhante à esclerose sistêmica, incluindo, mas não se limitando a esclerodermia localizada (morféia), fascite eosinofílica, doença do enxerto contra o hospedeiro tipo esclerodérmico, condições fibromucinosas (escleroedema, escleromixedema), condições semelhantes à esclerodermia que estão associadas à exposição a produtos químicos ambientais e medicamentos (por exemplo, óleo de colza tóxico, cloreto de vinil, bleomicina, agentes de contraste à base de gadolínio [fibrose sistêmica nefrogênica] ou devido a doença metabólica).Diagnóstico primário de uma doença reumática autoimune que não seja dcSSc, incluindo, mas não limitado a artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, dermatomiosite, vasculite sistêmica, síndrome de Sjogren, síndrome antisintetase ou doença mista do tecido conjuntivo, conforme determinado pelo investigador.FVC ≤45% do previsto, ou um DLco (corrigido para hemoglobina) ≤40% do previsto ou necessidade de oxigênio suplementar na triagem.Hipertensão arterial pulmonar, conforme determinado pelo investigador no dia 1 ou antes do início da administração da dose.Crise renal da esclerose sistêmica dentro de 6 meses antes do primeiro dia de administração (Dia 1).História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; representando um risco ao tomar a intervenção do estudo ou interferindo na interpretação dos dados.Doença pulmonar obstrutiva (FEV1/FVC pré-broncodilatador <0,7).Enfisema significativo na TCAR de rastreamento (extensão do enfisema excede a extensão da DIP).Transplante anterior ou planejado de órgão importante (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de medula óssea (por exemplo, transplante autólogo de células-tronco).Tratamento com agentes biológicos, como imunoglobulina intravenosa ou anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados, nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.Tratamento com rituximabe nos últimos 6 meses antes do Dia 1.Tratamento com medicamento imunossupressor sistêmico não biológico, que não seja micofenolato, metotrexato ou azatioprina (incluindo, mas não se limitando a ciclosporina A, tacrolimo, leflunomida, ouro oral ou parenteral, inibidores da Janus quinase (JAK)) nos 3 meses anteriores ao Dia 1.Tratamento com ciclofosfamida (oral ou intravenosa) dentro de 6 meses antes do Dia 1.Uso de agentes anti-fibróticos, incluindo colchicina, D-penicilamina, pirfenidona ou inibidores da tirosina quinase (por exemplo, nintedanibe, nilotinibe, imatinibe, dasatinibe) dentro de 4 semanas antes do Dia 1.Medicamentos citotóxicos como o clorambucil, mostarda de nitrogênio ou outros agentes alquilantes dentro de 6 meses a partir do Dia 1.Tratamento com corticosteroides por via intramuscular ou intravenosa até 1 mês antes do Dia 1.
EstudoBLISSc-ILD
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Esclerodermia
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05878717
