Última atualização há 3 dias
Um Estudo de Escalação de Dose e Expansão de BGB-16673 em Participantes com Malignidades de Células B
621 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
BeiGene
2Locais de pesquisa
621Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma
Linfoma de zona marginal
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular
Non-Hodgkin Lymphoma
Linfoma de células del manto
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Linfoma linfocítico de células pequeñas
Enfermedades raras
Macroglobulinemia de Waldenstrom
Linfoma No Hodgkin
Linfoma difuso de células B grandes
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado (de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS), a menos que indicado de outra forma) de um dos seguintes: Linfoma de Zona Marginal (LZM), Linfoma Folicular (LF), Linfoma de Células do Manto recidivante/refratário (LCM R/R), Leucemia Linfocítica Crônica e Linfoma Linfocítico Pequeno recidivante/refratário (LLC/LLP), Macroglobulinemia de Waldenström (MW), Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) ou >2 tratamentos para a transformação de Richter em LDGCB.Os participantes que previamente receberam um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) que se liga covalentemente (BTKi) em qualquer linha de terapia devem ter sido tratados com o inibidor BTK por ≥ 8 semanas (a menos que o motivo da descontinuação seja intolerância).Para a busca e expansão de dose, os participantes que tenham recebido anteriormente um inibidor de BTK de ligação covalente como monoterapia ou em combinação com outros agentes anticancerígenos são elegíveis para o estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: interromperam o uso do inibidor de BTK anterior devido à progressão da doença, experimentaram progressão da doença após completar o tratamento com um inibidor de BTK ou interromperam o inibidor de BTK devido à toxicidade ou intolerância.Doença mensurável por avaliação radiográfica ou nível sérico de IgM (apenas MW).Estado de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 a 2.Os participantes que se inscreverem na fase de determinação da dose do estudo podem ter sido previamente tratados com um BTKi ou podem ser ingênuos em relação à terapia com BTKi, dependendo do diagnóstico e do país de inscrição; os participantes com MCL que se inscrevem nas coortes de expansão (Fase 2) devem ter sido tratados com um BTKi em uma linha anterior de terapia; participantes com CLL/SLL, além de terem sido tratados com um BTKi em uma linha anterior de terapia, também devem ter recebido um inibidor de Bcl-2 em uma linha anterior de terapia também (Fase 2).
- Malignidade prévia (diferente da doença em estudo) nos últimos 2 anos, exceto malignidades in situ que foram ressecadas de forma curativa, câncer de mama localizado tratado com intenção curativa sem evidência de doença ativa por mais de 3 anos e recebendo terapia hormonal adjuvante, câncer de próstata localizado com escore de Gleason ≤ 6 em observação ou tratamento com deprivação androgênica, ou qualquer outro câncer tratado com intenção curativa, sem tratamento adjuvante, e, na opinião do investigador, é improvável que recorra.Requer tratamento sistêmico contínuo para qualquer outra malignidade.Requer tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos (definido como ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente).Atual ou história de envolvimento do sistema nervoso central, incluindo o cérebro, medula espinhal, leptomeninges e líquido cefalorraquidiano (conforme documentado por imagem, citologia ou biópsia) por malignidade de células B, independentemente de os participantes terem recebido tratamento para doença do sistema nervoso central.Neoplasma de células plasmáticas ativas conhecidas, leucemia prolinfocítica, linfoma de células T, linfoma de Burkitt, linfoma de células B relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), doença de Castleman, distúrbios linfoproliferativos pós-transplante, leucemia de células pilosas, centro germinal de células B (GCB), DLBCL, DLBCL EBV+ NOS, DLBCL primário do sistema nervoso central (SNC), DLBCL cutâneo primário - tipo de perna, DLBCL associado à inflamação crônica, linfoma B de células grandes primário mediastinal (tímico), linfoma B de células grandes intravasculares, linfoma B de células grandes ALK+, linfoma de derrame pleural primário, linfoma de células B de alto grau com rearranjos de MYC e/ou BCL2 e BCL6, linfoma de células B de alto grau - NOS, linfoma de células B não classificável com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico, ou história de transformação suspeita ou atual de um linfoma indolente para uma histologia agressiva (exceto para participantes com transformação de Richter para DLBCL são elegíveis para Parte 1a, 1c, ou Fase 2 e participantes com histórico de linfoma folicular transformando-se em DLBCL não GCB que são elegíveis para Parte 1a, 1c, ou Fase 2).
Sites
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Hospital Nove de Julho
Incorporando
PatrocinadorBeiGene
Patologias
Linfoma de zona marginalLinfoma folicularLinfoma de células del mantoLeucemia linfocítica crónicaLinfoma linfocítico de células pequeñasMacroglobulinemia de WaldenstromLinfoma difuso de células B grandes
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05006716
