Última atualização há 4 dias
Um estudo para aprender sobre como o BAY3283142 funciona e sua segurança em participantes com doença renal crônica
700 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Bayer
7Locais de pesquisa
700Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥18 anos de idade.O EGFR (fórmula de Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica) deve ser ≥20 e ≤75 mL/min /1,73 m^2 no Rastreamento. Nota: Uma reavaliação do EGFR com base nos valores do laboratório central é permitida durante o período de Rastreamento.A UACR deve ser ≥200 mg/g e <3500 mg/g, conforme determinado pela média geométrica (conforme calculado pelo laboratório central) de 3 amostras de urina da primeira urina da manhã obtidas durante a triagem.Tratamento com a dose mais alta tolerada rotulada de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), a menos que tal tratamento não seja tolerado ou contraindicado. A dose do tratamento deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem, sem planejamento de alteração da terapia durante o estudo.Se o participante receber qualquer um dos seguintes tratamentos, ele deve estar estável por 4 semanas antes da triagem: inibidor de co-transportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), finerenona, diuréticos, antagonistas do receptor de endotelina ou agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP).
- A pressão arterial sistólica (PAS) não deve ser inferior a 100 mmHg na Visita 2 (linha de base).Pacientes com tendência para hipotensão ortostática clinicamente relevante na triagem e na visita 2 (linha de base) conforme avaliação do investigador.A pressão arterial sistólica (PAS) não deve ser maior ou igual a 160 mmHg, a menos que seja tratada com três ou mais medicamentos para baixar a pressão arterial, durante a triagem ou na Visita 2 (linha de base).História de hipertensão secundária que não seja doença renal crônica.Comprometimento hepático correspondente a Child-Pugh B ou C ou outra doença hepática significativa (por exemplo, hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose indicada por AST ou ALT maior que 3x o limite superior normal ou bilirrubina total maior que 2x o limite superior normal) na triagem.Doença renal policística, nefrite lúpica ou vasculite associada a ANCA e qualquer outra doença renal que exija terapia imunossupressora nos últimos 6 meses antes da triagem.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Instituto Cardiovascular San Luis
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Fundación Centro de Salud e Investigaciones Médicas (CESIM)
Centro Médico Privado San Vicente Diabetes - Córdoba
EstudoALPINE 1
PatrocinadorBayer
Patologias
Enfermedad renal crónica
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06522997
