Última atualização há 13 dias
Um estudo para saber mais sobre a segurança do tratamento do estudo Finerenone é usado em longo prazo quando tomado com um inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina por mais de 18 meses de uso em crianças e adultos jovens de 1 a 18 anos de idade com doença renal crônica e Proteinúria
100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Spain
Bayer
100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
requisitos para o paciente
Até 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter ≥1 ano e ≤18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento/assentimento informado.Participação prévia no estudo de fase 3 com finerenona FIONA (19920) e não ter interrompido permanentemente o tratamento até o final da visita de tratamento (EoT) em FIONA.Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de doença renal crônica (DRC) na Visita 1, o que é definido como estágios 1-3 de DRC (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≥30 mL/min/1,73m^2) para crianças com idade ≥1 ano e <19 anos na FIONA EoT e na Visita 1.Tratados com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em doses otimizadas, definidas como doses máximas toleráveis dentro da faixa de dose recomendada de acordo com as diretrizes de manejo da pressão arterial (PA), sem alterações por pelo menos 30 dias antes da Visita 1.K+ ≤5.0 mmol/L para crianças ≥2 anos de idade em ambos FIONA EoT e Visita 1, e ≤5.3 mmol/L para crianças <2 anos de idade em ambos FIONA EoT e Visita 1Participantes que atingiram a maioridade legal: Capazes de dar consentimento informado assinado.O participante é capaz de receber alimentação enteral (alimentos sólidos, mamadeira ou copo, alimentação por sonda nasogástrica ou gástrica) com ou sem amamentação.
- Cirurgia urológica planejada esperada para influenciar a função renalPacientes que são candidatos a transplante renal, ou seja, um transplante de rim agendado dentro do período de estudoHipertensão sistêmica Estágio 2 definida de acordo com as diretrizes institucionais sobre o controle da pressão arterial na Visita 1.Hipotensão sistêmica definida como hipotensão sintomática ou uma pressão arterial sistólica média abaixo do 5º percentil para idade, sexo e altura, mas não inferior a 80 mmHg para participantes <18 anos e hipotensão sintomática ou uma pressão arterial sistólica média (PAS) <90 mmHg em participantes ≥18 anos na Visita 1.Hipersensibilidade conhecida ao tratamento em estudo (substância ativa ou excipientes)Insuficiência hepática grave definida, por exemplo, por Child-Pugh C ou escores análogos.Participantes utilizando rituximabe, ciclofosfamida, abatacepte ou glucocorticoides intravenososTerapia concomitante com um antagonista do receptor mineralocorticoide (MRA) (eplerenona, espironolactona, esaxerenona, canrenona), qualquer inibidor da renina (aliscireno, enalcireno, remicireno), qualquer inibidor do co-transportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), combinação de sacubitril/valsartana (ARNI) ou diurético poupador de potássio (amilorida, triantereno).Terapia concomitante com ambos IECA e BRA juntosTerapia concomitante com inibidores fortes do citocromo P450 isoenzima 3A4 (CYP3A4), indutores moderados ou fortes do CYP3A4Atribuição anterior ao tratamento durante este estudoParticipação simultânea em outro estudo clínico intervencionista (por exemplo, estudos clínicos de fase 1 a 4).Qualquer evento adverso suspeito (grave) relacionado à intervenção do estudo que levou à descontinuação permanente durante o estudo FIONA.Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
EstudoFIONA OLE
PatrocinadorBayer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Enfermedad renal crónica
Requisitos
Até 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05457283
