Última atualização há 44 dias
Um estudo para aprender mais sobre como funciona o tratamento do estudo Finerenone, quão seguro é, como ele se move para dentro, através e para fora do corpo e os efeitos que tem no corpo quando tomado com um inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina em Crianças com Doença Renal Crônica e Proteinúria
219 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Spain
Bayer
7Locais de pesquisa
219Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter de 6 meses a <18 anos de idade no momento em que o consentimento/informação é assinado.Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de doença renal crônica (DRC) durante a triagem, o que é definido comoEstágios 1-3 da DRC (TFGe ≥30 mL/min/1,73m^2) para crianças com idade ≥1 ano a <18 anos ou creatinina sérica ≤ 0,40 mg/dL para lactentes de 6 meses a < 1 ano de idade e proteinúria severamente aumentada, conforme definido porRazão proteína-creatinina urinária (RPCU) de ≥ 0,50 g/g em participantes ≥ 2 anos com estágio 2 e 3 de DRC ou RPCU ≥ 1,0 g/g para pacientes < 2 anos de idade ou ≥ 2 anos de idade e com estágio 1 de DRC.Os participantes devem ter função renal estável entre a triagem e o D0, definida como: nenhum aumento ou diminuição no eGFR ≥ 15% para crianças ≥ 1 ano ou nenhum aumento ou diminuição na creatinina ≥ 0,10 mg/dL para crianças <1 ano.Tratado com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em doses otimizadas definidas como doses máximas toleráveis dentro da faixa de dose recomendada de acordo com as diretrizes de manejo da pressão arterial, sem alteração por pelo menos 30 dias antes da triagem.K+ ≤5.0 mmol/L para crianças ≥2 anos de idade tanto no rastreio quanto no D0, e ≤5.3 mmol/L para crianças <2 anos de idade tanto no rastreio quanto no D0
- Cirurgia urológica planejada esperada para influenciar a função renalCrianças com síndrome hemolítica-urêmica (HUS) diagnosticadas ≤6 meses antes da triagemPacientes com síndrome nefrótica que receberam infusões de albumina nos últimos 6 meses antes da triagem.Pacientes que são candidatos a transplante renal, ou seja, um transplante de rim agendado dentro do período de estudoO enxerto renal está no lugar.Estenose bilateral da artéria renalLesão renal aguda que requer diálise nos últimos 6 meses antes da triagem.Hipertensão arterial sistêmica estágio 2 em crianças ≥1 ano de idade definida de acordo com as diretrizes de manejo da pressão arterial no rastreamento ou randomização.Pressão arterial sistólica (PAS) acima de 110 mmHg em lactentes de 6 meses a <1 ano de idade durante a triagem ou randomização.Hipotensão sistêmica definida como uma pressão arterial sistólica abaixo do 5º percentil para idade, sexo e altura, seja no rastreamento ou randomização, mas não inferior a 80 mmHg (embora para alguns participantes o 5º percentil da PAS seja < 80 mmHg, eles devem ser excluídos se a sua PAS for <80 mmHg).Participantes com DRC mediada pelo sistema imunológico que tenham utilizado rituximabe, ciclofosfamida, abatacepte ou altas doses de glicocorticoides nos últimos <6 meses antes da triagem.
Sites
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Hospital General de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
Incorporando
Hospital Vall de Hebrón
Incorporando
Hospital Universitario 12 de Octubre
Incorporando
Hospital Regional Universitario de Málaga
Incorporando
Hospital Uiversitario Virgen del Rocío
Incorporando
EstudoFIONA
PatrocinadorBayer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Enfermedad renal crónica
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05196035
