Última atualização há 8 meses
Um estudo avaliando a eficácia do inalador dosado de budesonida, glicopirrônio e formoterol fumarato em desfechos cardiopulmonares na doença pulmonar obstrutiva crônica.
5000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Chile, Peru, Brazil, Argentina, Mexico
Este é um estudo randomizado de Fase III, duplo-cego, de grupos paralelos, em vários centros, baseado em eventos, comparando BGF MDI 320/14.4/9.6 μg duas vezes ao dia com GFF MDI 14.4/9.6 μg duas vezes ao dia em participantes com DPOC que estão em risco de um evento cardiopulmonar.
AstraZeneca
13Locais de pesquisa
5000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença pulmonar obstrutiva crônica
Dpoc
requisitos para o paciente
Até 80 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do ICF.Demonstre a técnica de administração de MDI aceitável na Visita 1 (V1) e na Visita 2 (V2).Um diagnóstico de DPOC confirmado por uma razão FEV1/FVC pós-broncodilatador < 70% no V1.Fumantes atuais ou antigos com um histórico de pelo menos 10 anos-maço de tabagismo, definido como (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados. Fumantes anteriores são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da V1.Uma contagem basal de eosinófilos sanguíneos periféricos de ≥ 100 células/mm3 avaliada na Visita 1 pelo laboratório central.Um escore CAT de ≥ 10 na Visita 1.O participante deve cumprir pelo menos 1 dos 4 critérios de doença/fatores de risco CV abaixo.Doença CV estabelecida.Combinação de fatores de risco CV: Hipertensão, Diabetes Mellitus, Doença Renal Crônica, Dislipidemia, Obesidade.Alto risco de doença cardiovascular determinado usando uma ferramenta estabelecida de avaliação de risco cardiovascular.Cálcio nas Artérias Coronárias por TC.Disposto e, na opinião do investigador, capaz de ajustar a terapia atual de DPOC, conforme exigido pelo protocolo.Disposto a visitar o local do estudo ou participar de visitas virtuais conforme necessário pelo protocolo para completar todas as avaliações do estudo.Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se a mulher for: Não em idade fértil: ou permanentemente esterilizada ou que esteja na menopausa.Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se a mulher tiver: Potencial reprodutivo: tiver um teste de gravidez sérico negativo no V1 e deve usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade.Capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF e no protocolo.
- Diagnóstico ativo de asma nos últimos 5 anos, sobreposição de asma-COPD ou qualquer outra doença respiratória crônica além da COPD, como deficiência de alfa-1 antitripsina, tuberculose ativa, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial e hipertensão pulmonar.Doença renal em estágio terminal exigindo terapia de substituição renal.Antecedentes de transplante de coração ou pulmão ou ativamente na lista para transplante de coração ou pulmão.Dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado ou implante previsto em < 3 meses.Histórico de câncer de pulmão e/ou tratamento para câncer de pulmão nos 5 anos anteriores à Visita 1.Doença cardíaca instável ou com risco de vida - participantes com qualquer um dos seguintes na Visita 1 seriam excluídos.Um infarto do miocárdio ou angina instável nas últimas 8 semanas.Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nas últimas 8 semanas.Qualquer participante que apresentar doença cardíaca instável ou com risco de vida durante o período de run-in será excluído, mas poderá ser reavaliado 8 semanas após a resolução do evento.Pneumonia e/ou exacerbação moderada ou grave de DPOC que não tenha se resolvido pelo menos 8 semanas antes da Visita 1.Qualquer condição com risco de vida, incluindo malignidade, com expectativa de vida < 5 anos, além de doença cardiovascular ou DPOC, que possa impedir o participante de completar o estudo.Uso de tratamento ICS de manutenção nos últimos 12 meses.Incapaz de se abster de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo.Participação em outro estudo clínico com uma intervenção de estudo administrada nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da Visita 1.Participantes com hipersensibilidade conhecida a LAMA, LABA ou ICS ou a qualquer componente do MDI.O envolvimento no planejamento e/ou na condução do estudo se aplica tanto ao pessoal da AstraZeneca quanto ao pessoal do local do estudo.Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se o participante for improvável de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.Randomização anterior no presente estudo.Apenas para mulheres - atualmente grávidas ou amamentando.
Sites
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sala de Primeros Auxilios Alberto Mignaburu - Berazategui, Prov Buenos Aires
Incorporando
Investigación Clínica Aplicada S.R.L.
Incorporando
Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Belgrano S.A.
Incorporando
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
Instituto INSARES - Mendoza
Incorporando
Consultorios Integrados Rosario (CIR)
Incorporando
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoTHARROS
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Dpoc
Requisitos
Até 80 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06283966
