Última atualização há 5 meses
Um estudo avaliando a eficácia do inalador dosado de budesonida, glicopirrônio e formoterol fumarato em desfechos cardiopulmonares na doença pulmonar obstrutiva crônica.
5000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Colombia, Chile, Peru, Brazil, Argentina, Mexico, United States
Este é um estudo randomizado de Fase III, duplo-cego, de grupos paralelos, em vários centros, baseado em eventos, comparando BGF MDI 320/14.4/9.6 μg duas vezes ao dia com GFF MDI 14.4/9.6 μg duas vezes ao dia em participantes com DPOC que estão em risco de um evento cardiopulmonar.
AstraZeneca
1Locais de pesquisa
5000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
requisitos para o paciente
Até 80 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino devem ter entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, no momento de assinar o ICF.Demonstrar a técnica aceitável de administração de MDI na Visita 1 (V1) e Visita 2 (V2).Um diagnóstico de DPOC confirmado por uma relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70% em V1.Fumantes atuais ou antigos com um histórico de pelo menos 10 anos-maço de tabagismo; definido como (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados. Fumantes anteriores são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes do V1.Uma contagem basal de eosinófilos no sangue periférico de ≥ 100 células/mm3 avaliada na Visita 1 pelo laboratório central.Uma pontuação do CAT de ≥ 10 na Visita 1.O participante deve preencher pelo menos 1 dos 4 critérios de doença/fator de risco cardiovascular abaixo [(a), (b), (c) ou (d)]:Doença cardiovascular estabelecida.Combinação de fatores de risco cardiovascular: Hipertensão, Diabetes Mellitus, Doença Renal Crônica, Dislipidemia, Obesidade.Alto risco de doença cardiovascular determinado usando uma ferramenta estabelecida de avaliação de risco cardiovascular.Calcificação da Artéria Coronária por TC.Disposto e, na opinião do investigador, capaz de ajustar a terapia atual para DPOC, conforme necessário pelo protocolo.Disposto a visitar o local de estudo ou participar de visitas virtuais conforme necessário pelo protocolo para completar todas as avaliações do estudo.Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se a mulher for:Potencial de não ter filhos: ou permanentemente esterilizado ou que estão na pós-menopausa.Potencial de procriação: tem um teste de gravidez sérico negativo no V1 e deve usar um método altamente eficaz de controle de natalidade.Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui cumprir os requisitos e restrições listados no CIP e no protocolo.
- Diagnóstico ativo de asma nos últimos 5 anos (diagnósticos anteriores na infância ou adolescência são elegíveis), sobreposição de asma-DPOC ou qualquer outra doença respiratória crônica que não seja DPOC, como deficiência de alfa-1 antitripsina, tuberculose ativa, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial e hipertensão pulmonar.Doença renal em estágio avançado requerendo terapia de substituição renal.Histórico de transplante cardíaco ou pulmonar ou ativamente listado para transplante cardíaco ou pulmonar.Dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado ou implante previsto em <3 meses.Histórico de câncer de pulmão e/ou tratamento para câncer de pulmão nos últimos 5 anos antes da Visita 1.Doença cardíaca instável ou que represente risco de vida - participantes com qualquer um dos seguintes itens na Visita 1 seriam excluídos: Um infarto do miocárdio ou angina instável nas últimas 8 semanas, Arritmia cardíaca instável ou que represente risco de vida que necessite intervenção nas últimas 8 semanas.Pneumonia e/ou exacerbação moderada ou grave da DPOC que não tenha se resolvido pelo menos 8 semanas antes da Visita 1.Qualquer condição potencialmente fatal, incluindo malignidade, com expectativa de vida < 5 anos, que não seja doença cardiovascular ou DPOC, e que possa impedir o participante de concluir o estudo.Uso do tratamento de manutenção ICS nos últimos 12 meses.Incapaz de abster-se de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo.Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo administrada nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da Visita 1 (qualquer outro produto investigacional que não esteja identificado no protocolo é proibido para uso durante a duração do estudo).Participantes com hipersensibilidade conhecida ao LAMA, LABA, ICS ou a qualquer componente do MDI.Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto aos funcionários da AstraZeneca quanto aos funcionários do local do estudo).Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.Randomização prévia no estudo atual.Apenas para mulheres - atualmente grávidas (confirmado com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
Sites
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
EstudoTHARROS
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
EPOC
Requisitos
Até 80 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06283966
