Estudo do Fluticasona/Formoterol/Glicopirrônio para o Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (TRIPLAR)

Este é um estudo de fase 3 de não inferioridade, randomizado, aberto com controle ativo para comparar a eficácia e segurança de uma combinação fixa de três medicamentos com outra combinação de três medicamentos já estabelecida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) sintomática. Este estudo será conduzido em duas etapas. Etapa 1: A avaliação primária de não inferioridade será realizada após 12 semanas de tratamento, avaliando o VEF1 (Volume expiratório forçado no primeiro segundo) em relação ao valor basal. Etapa 2: Em uma segunda etapa, será avaliado se os benefícios da nova combinação triplice nos sintomas respiratórios e na qualidade de vida relacionada à saúde são mantidos a longo prazo, e para determinar a taxa anual de exacerbações em 52 semanas de tratamento. O estudo compreenderá uma fase de triagem, consistindo em uma visita de triagem e período de adaptação com duração de até 14 dias, e uma fase de tratamento na qual, após coletar dados basais (que incluem a avaliação do VEF1 e da qualidade de vida por meio de um questionário), os participantes serão randomizados e iniciarão seus respectivos tratamentos. As visitas durante a Etapa 1 do tratamento serão realizadas nas semanas 4 e 12. A visita da semana 12 será a visita do desfecho primário. Após 12 semanas, a Etapa 2 do estudo começará com todos os participantes que completaram a Etapa 1 e concordaram em permanecer no estudo para receber o medicamento experimental da Eurofarma por até 52 semanas. As visitas durante esta etapa serão realizadas nas semanas 24, 36 e 52 para avaliar segurança, qualidade de vida, função pulmonar e taxa de exacerbações (desfechos exploratórios).