Última atualização há 5 dias

Um Estudo para Investigar o Efeito na Função Pulmonar de um Tratamento Aprovado para DPOC (BGF, com Propulsor HFA) Comparado com BGF Formulado com um Novo Propulsor (HFO) em Participantes de 40 a 80 Anos com DPOC

255 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico, United States
Este é um estudo farmacodinâmico de fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de 4 semanas, com cruzamento de 3 vias, para avaliar a equivalência do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC. Para demonstrar a sensibilidade do ensaio, o BGF MDI HFA será comparado com o placebo MDI HFA quanto à superioridade na função pulmonar, tanto pré quanto pós-dose. Os participantes elegíveis têm entre 40 e 80 anos, inclusive, e possuem um histórico clínico estabelecido de DPOC conforme definido pela ATS/ERS. Os participantes devem ter uma razão FEV1/FVC < 0,70, um FEV1 pós-broncodilatador ≥ 40% e < 80% do valor normal previsto, uma contagem de eosinófilos no sangue < 300 células/μL e ser fumantes atuais ou ex-fumantes com um histórico de pelo menos 10 anos-maço. Os participantes não devem ter tido uma exacerbação de DPOC tratada com corticosteroides orais ou antibióticos nos 4 meses anteriores ao início da triagem, e não devem ter tido uma exacerbação de DPOC que tenha exigido hospitalização nos 12 meses anteriores ao início da triagem. Os participantes elegíveis incluem aqueles em tratamento com terapias de manutenção inaladas LABA, LAMA, LAMA/LABA (combinação aberta ou de dose fixa), ICS/LABA (combinação aberta ou de dose fixa), ou terapias inaladas agendadas ou conforme necessário com SABA, SAMA ou SAMA/SABA, ou que são inexperientes com terapias para DPOC. Este estudo será realizado em aproximadamente 95 locais globalmente. Após a triagem, os participantes serão randomizados 1:1:1:1:1:1 para receber intervenções no estudo em uma das 6 sequências de tratamento possíveis.
AstraZeneca
255Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC

requisitos para o paciente

Até 80 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
Idade: Os participantes devem ter entre 40 e 80 anos, inclusive, no momento da assinatura do ICF.
Tipo de Participante e Características da Doença: Participantes que possuem um histórico documentado de DPOC diagnosticada por um médico, conforme definido pela ATS/ERS (Celli et al 2004).
Participantes que têm recebido terapias de manutenção inaladas com LABA, LAMA, LAMA/LABA ou ICS/LABA para o manejo da sua DPOC por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1, OU Participantes que têm recebido SABA, SAMA or SABA/SAMA programados ou conforme necessário por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1, OU Participantes que são novos no tratamento da DPOC ou não receberam tratamento prescrito previamente para a DPOC nas 4 semanas antes da Visita 1.
Na visita 1: Participantes com contagem de eosinófilos no sangue < 300 células/μL.
Na Visita 1: Participantes com um FEV1 pré-broncodilatador de < 80% da normal prevista.
Na Visita 2: Participantes com uma razão FEV1/FVC pós-broncodilatadora < 0,70 e um FEV1 pós-broncodilatador de ≥ 40% a < 80% do normal previsto.
Na Visita 3 (TP 1 Dia 1): Participantes com um FEV1 pré-dose de < 80% do normal previsto que esteja dentro de ± 20% ou 200 mL do seu FEV1 pré-broncodilatador da Visita 2 e uma razão FEV1/FVC de < 0,70.
Fumantes atuais ou antigos com um histórico de pelo menos 10 anos-maço de tabagismo (ano-maço = 20 cigarros fumados por dia durante um ano).
Participantes que estejam dispostos e, na opinião do investigador, sejam capazes de ajustar a terapia atual para DPOC, conforme necessário pelo protocolo.
Sexo e requisitos de contraceptivos/barreiras: As mulheres não devem estar em idade fértil ou devem usar uma forma de contracepção altamente eficaz, conforme definido abaixo:
Fêmeas que não têm potencial reprodutivo são definidas como fêmeas que estão permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou pós-menopausa.
As participantes do sexo feminino em idade fértil devem usar um método altamente eficaz de controle de natalidade. Um método altamente eficaz de contracepção é definido como aquele que pode alcançar uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta.
Todos os FOCBP que estão sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino não esterilizado devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade, conforme definido abaixo, desde a inscrição até o final do estudo e até pelo menos 14 dias após a última dose da intervenção do estudo.
A interrupção da contracepção após este ponto deve ser discutida com um médico responsável. A abstinência periódica (métodos calendário, sintotérmico, pós-ovulação), coito interrompido, apenas espermicidas e método de amenorreia lactacional de Łubian, Dominika não são métodos aceitáveis de contracepção.
O preservativo feminino e o preservativo masculino não devem ser usados juntos.
Todos os FOCBP devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro no Visita 1.
Mulheres com menos de 50 anos de idade com amenorreia por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa devem fazer o teste de FSH sérico na Visita 1.
Métodos altamente eficazes de controle de natalidade estão listados abaixo: Abstinência sexual total, Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestogênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), Contracepção hormonal apenas com progestogênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável), Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino liberador de hormônios (SIU), Oclusão tubária bilateral, Esterilização do parceiro masculino/vasectomia com documentação de azoospermia antes da entrada da participante feminina no estudo, e este homem é o único parceiro para essa participante.
Consentimento Informado: Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A, o que inclui cumprir os requisitos e restrições listados no ICF e neste protocolo.
Outros Critérios de Inclusão: Participantes com eGFR calculado > 30 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula CKD-EPI, participantes que demonstrem técnicas aceitáveis de administração de MDI e espirometria, participantes que permaneçam em conformidade com as administrações de placebo no período de execução, definido como ≥ 80% das doses planejadas nos últimos 7 dias antes da Visita 3, com base nos dados do diário eletrônico, participantes dispostos a permanecer no centro de estudo conforme necessário pelo protocolo para completar todas as avaliações das visitas.
Diagnóstico confirmado de asma, na opinião do investigador com base em uma revisão detalhada do histórico médico e dos registros médicos.
DPOC devido à deficiência de alfa-1 antitripsina.
Uma exacerbação da DPOC tratada com corticosteroides sistêmicos ou antibióticos nos 4 meses anteriores à Visita 1 ou durante o Período de Triagem.
Uma exacerbação da DPOC que exigiu hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou durante o Período de Triagem.
Uma infecção respiratória que terminou dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou que começou ou terminou durante o Período de Triagem, de acordo com o julgamento do Investigador.
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com risco de vida (por exemplo, necessidade de ventilação mecânica) a qualquer momento antes da Visita 1 ou durante o Período de Triagem.
Uma infecção por SARS-CoV-2 nas 8 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o Período de Triagem, ou que exigiu hospitalização a qualquer momento antes da Visita 1 ou durante o Período de Triagem.
Apneia do sono que, na opinião do investigador, está descontrolada.
Outros distúrbios respiratórios, incluindo, mas não limitados a tuberculose ativa conhecida, câncer de pulmão, fibrose cística, bronquiectasia significativa (evidência de bronquiectasia em TC de alta resolução que causa exacerbações agudas repetidas), distúrbios neurológicos graves afetando o controle das vias aéreas superiores, sarcoidose, discinesia ciliar primária, fibrose pulmonar intersticial idiopática, hipertensão pulmonar primária ou doença tromboembólica pulmonar.
Doença cardíaca isquêmica significativa ou instável, arritmia, miocardiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada conforme definido pelo Investigador, ou qualquer outro distúrbio cardiovascular relevante conforme julgado pelo Investigador.
Diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito que não foi adequadamente tratado, ou uma mudança na visão que pode ser relevante, na opinião do Investigador.
Hiperplasia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga/retenção urinária que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativa.
Câncer irresecável que não esteve em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da Visita 1. Nota: Carcinomas de células escamosas e basais da pele são permitidos.
Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endócrina, gastrointestinal ou pulmonar. Distúrbios de imunodeficiência (ou seja, infecção pelo HIV) devem ser excluídos, mesmo que controlados. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria a segurança do participante em risco através da participação, ou que poderia afetar a eficácia ou análise de segurança se a doença/condição for agravada durante o estudo.
Participantes com hipersensibilidade conhecida a beta2-agonistas, antagonistas muscarínicos ou corticosteroides, ou a qualquer componente do MDI.
Histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou abuso conhecido a qualquer momento durante o estudo.
Histórico de prolongamento do intervalo QT associado a outro medicamento que exigiu a interrupção desse medicamento.
Incapaz de abster-se de broncodilatadores de ação curta nas 6 horas anteriores ao teste de função pulmonar em cada visita do estudo.
Ressecção pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar nos 6 meses anteriores à Visita 1 (ou seja, lobectomia, redução do volume pulmonar por broncoscopia [bloqueadores endobrônquicos, desvio aéreo, válvulas endobrônquicas, ablação térmica por vapor, selantes biológicos e implantes brônquicos]).
Tratamento com oxigênio de longo prazo ou terapia com oxigênio noturna necessária por mais de 15 horas por dia. Nota: O uso de oxigênio conforme necessário é permitido.
Ressecção transuretral da próstata ou ressecção completa da próstata até 6 meses antes da Visita 1.
Incapaz de abster-se de qualquer medicamento proibido definido no protocolo durante os períodos de triagem ou tratamento (ver Seção 6.9).
Uso de qualquer produto à base de ervas por inalação ou nebulizador nas 2 semanas anteriores à Visita 1 ou recusa em interromper o uso durante o estudo.
Participação em outro estudo clínico com intervenção do estudo administrada nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.
Participantes com intervalo QTcF do ECG > 480 milissegundos.
Participantes com bloqueio atrioventricular de alto grau II ou III, ou com disfunção do nó sinusal com pausas clinicamente significativas que não são tratados com marcapasso.
Quaisquer descobertas anormais clinicamente relevantes no exame físico, bioquímica clínica, hematologia, urinálise, sinais vitais ou ECG que, na opinião do Investigador, possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo.
Hospitalização planejada durante o estudo.
Envolvimento no planejamento ou condução do estudo (aplica-se tanto aos funcionários da AstraZeneca quanto aos funcionários nos locais do estudo).
Investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores e seus funcionários ou membros da família imediata.
Julgamento do Investigador de que o participante não deve participar do estudo se o participante provavelmente não cumprirá os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Randomização prévia no estudo atual.
Apenas para mulheres: atualmente grávidas (confirmado com teste de gravidez positivo), amamentando ou planejando engravidar durante o estudo, ou FOCBP que não utiliza medidas contraceptivas aceitáveis.
Trialtech
Quem somosNossa missãoNossa equipeNos acompanhamFAQs
Notícias médicasÚltimas notíciasPesquisas clínicasEntrevistasTestemunhos
ProdutosUEPM OncoUEPM Pesquisadores
LinksDescargas
LinkedinInstagramFacebook
Termos e CondiçõesPolítica de privacidade