Última atualização há 5 dias

Um estudo para avaliar o efeito da budesonida, glicopirrônio, inalador de dose medida (MDI) de fumarato de formoterol (BGF), MDI de budesonida e fumarato de formoterol (BFF) e MDI de placebo nos parâmetros de exercício em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

180 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Argentina
Este é um estudo multicêntrico, de três tratamentos, de três períodos, cruzado para avaliar o efeito de BGF MDI vs Placebo MDI e BFF MDI em participantes com DPOC que apresentam falta de ar por esforço, apesar do tratamento com terapia de manutenção mono ou dupla de DPOC. Os participantes elegíveis serão randomizados igualmente (1:1:1:1:1:1) para 1 de 6 sequências de tratamento. A duração total do estudo para cada participante será de até 14 semanas.
AstraZeneca
180Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença pulmonar obstrutiva crônica
Dpoc

Medicação / medicamento a ser usado

Inaladores de dose medida

requisitos para o paciente

Até 80 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O participante deve ser do sexo masculino ou feminino, ter entre 40 e 80 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
O participante deve ter: um diagnóstico de DPOC confirmado por um volume expiratório forçado pós-broncodilatador (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 0,7 na Visita 1, um VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e 80% < do previsto normal (DPOC moderada a grave) na Visita 1, uma pontuação de ≥ 2 no Conselho de Pesquisa Médica modificado na Visita 1, FRC pré-broncodilatador de > 120% dos valores FRC previstos normais na Visita 1, um tempo de resistência no teste de trabalho constante de 3 a 8 minutos na Visita 2.
O participante deve ter: um diagnóstico de DPOC confirmado por um volume expiratório forçado pós-broncodilatador (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 0,7 na Visita 1, um VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e <80% do normal previsto (DPOC moderada a grave) na Visita 1, uma pontuação de ≥ 2 no Conselho de Pesquisa Médica Modificado na Visita 1, FRC pré-broncodilatador de > 120% dos valores normais previstos de FRC na Visita 1, um tempo de endurance no teste de trabalho constante de 3 a 8 minutos na Visita 2.
O participante deve estar em uma dose estável de tratamento de manutenção para DPOC com inaladores mono ou duplos por pelo menos 6 semanas.
Fumante atual ou ex-fumante com uma história de ≥ 10 anos-maço de tabagismo.
Índice de massa corporal < 40 kg/m2.
Os participantes do sexo masculino e feminino (não aplicável para participantes do sexo feminino com potencial não reprodutivo) e seus parceiros devem usar um método aceitável de contracepção.
Um diagnóstico atual de asma, sobreposição de asma-DPOC, ou qualquer outra doença respiratória crônica que não seja DPOC, como deficiência de alfa-1 antitripsina, tuberculose ativa, câncer de pulmão, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial e hipertensão pulmonar.
Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
Participantes em terapia com oxigênio ou que desaturam significativamente (<82%) durante o exercício.
Participantes matriculados ou ingressando em um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo.
Participantes que têm câncer que não esteve em remissão completa por pelo menos 5 anos.
Participantes com diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito que não tenha sido adequadamente tratado e/ou alteração na visão que possa ser relevante, na opinião do investigador.
Participantes com hiperplasia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga/retenção urinária que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativa.
Participantes com histórico de hipersensibilidade a β2-agonistas, budesonida ou quaisquer outros componentes de corticosteroides, glicopirrônio ou outros anticolinérgicos muscarínicos, ou qualquer componente do inalador de dose medida (MDI) ou inalador de pó seco.
Participante com saturação de oxigênio em repouso (5 minutos) SaO2 em ar ambiente ≤ 85%.
Uma exacerbação de DPOC que requer hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou uma exacerbação de DPOC que requer corticosteroides ou antibióticos sistêmicos nos 4 meses anteriores à Visita 1.
Internação devido a exacerbação da DPOC ou uso de corticosteroides orais devido a exacerbação nos 3 meses anteriores à Visita 1.
Participantes com contraindicações para o teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
Participantes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 8 semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
Participantes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 8 semanas anteriores à Visita 1.
Participantes com lobectomia pulmonar, redução do volume pulmonar ou transplante de pulmão.
Incapaz de suspender broncodilatadores de ação curta por 6 horas antes dos testes de função pulmonar em cada visita ao estudo.
Histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
Qualquer uso recreativo regular de maconha nos últimos 12 meses.
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