Última atualização há 15 dias
Eficácia e segurança do tozorakimabe na doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática com histórico de exacerbações
1240 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina, Brazil
AstraZeneca
1240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença pulmonar obstrutiva crônica
Dpoc
requisitos para o paciente
Até 130 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 40 anos de idade e ser capaz de dar consentimento informado assinado.Diagnóstico documentado de DPOC por pelo menos um ano antes da inscrição.Pós-BD FEV1/FVC < 0,70 e pós-BD FEV1 > 20% do valor normal previsto.Histórico documentado de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥ 1 exacerbação grave da DPOC nos 12 meses anteriores à inscrição.Terapia inalada dupla ou tripla otimizada documentada por pelo menos 3 meses antes da inscrição.Histórico de tabagismo de ≥ 10 anos-maço.Puntuação total do CAT ≥ 10, com cada um dos itens de fleuma (escarro) e tosse com uma pontuação ≥ 2.
- Doença pulmonar clinicamente importante que não seja DPOC.Achados radiológicos sugerem uma doença respiratória diferente da DPOC que está contribuindo significativamente para os sintomas respiratórios do participante. Achados radiológicos de nódulos pulmonares suspeitos de câncer de pulmão, conforme as orientações aplicáveis, sem o devido acompanhamento antes da randomização. Achados radiológicos sugestivos de infecção aguda.Diagnóstico atual de asma, histórico prévio de asma ou sobreposição de asma-DPOC. É permitido um histórico infantil de asma, definido como asma diagnosticada e resolvida antes dos 18 anos.Qualquer distúrbio instável, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos, incapacidade física e/ou cognitiva grave que possa afetar a segurança, os resultados do estudo ou a capacidade dos participantes de completar o estudo.Exacerbação da DPOC, dentro de 2 semanas antes da randomização, que foi tratada com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou levou à hospitalização.Infecção significativa ativa nas 4 semanas anteriores à aleatorização, pneumonia nas 6 semanas anteriores à aleatorização ou condição médica que predispõe o participante à infecção.Suspeita ou confirmação de infecção em curso pelo SARS-CoV-2.Doença significativa de COVID-19 nos 6 meses anteriores à inscrição.Transtorno cardiovascular instável.Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensão arterial pulmonar e/ou insuficiência ventricular direita.Histórico de doença inflamatória intestinal grave ativa ou colite no ano anterior à inscrição, ou diarreia inexplicada nas 4 semanas anteriores à randomização.História de distúrbio imunodeficiência conhecido, incluindo um teste positivo para HIV-1 ou HIV 2.Histórico de teste positivo ou tratamento para hepatite B ou hepatite C (exceto para hepatite C curada)Evidência de doença hepática ativa, incluindo icterícia durante a triagem.Malignidade atual ou nos últimos 5 anos, exceto pelo carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular não invasivos da pele, devidamente tratados, e pelo carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso mais de um ano antes da inscrição. Suspeita de malignidade ou neoplasmas indefinidos.Participantes que têm evidências de tuberculose ativa.História de ressecção parcial ou total do pulmão.Procedimento cirúrgico importante agendado durante o curso do estudo.Participantes que já receberam tozoracimabe anteriormente.Quaisquer descobertas anormais clinicamente significativas durante o exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais durante o período de triagem, que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo, ou influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
EstudoMIRANDA
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Dpoc
Requisitos
Até 130 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06040086
