Última atualização há 35 horas
Eficácia e Segurança a Longo Prazo do Tozorakimab em Participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com Histórico de Exacerbações.
1596 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Colombia, Brazil, Peru, Spain
Os participantes que concluíram o período de tratamento do estudo e não foram descontinuados prematuramente do IP em um dos estudos anteriores, OBERON ou TITANIA, terão a oportunidade de consentir neste grupo paralelo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo , Estudo de extensão de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Tozorakimab versus placebo em participantes adultos (40 anos ou mais) com DPOC sintomática e com histórico de exacerbações
AstraZeneca
1596Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
requisitos para o paciente
Até 130 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes que completaram o período de tratamento e não foram interrompidos prematuramente do IP nos estudos anteriores.Participantes que receberam sua última dose do IP nos estudos anteriores nos últimos 12 semanas e não foram retirados do estudo anterior.FOCBP (mulher(es) em idade fértil) devem ter um teste de gravidez na urina negativo na Visita 1.Participantes que estão dispostos a continuar usando métodos contraceptivos conforme acordado para os estudos anteriores OBERON ou TITANIA.Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Qualquer distúrbio clinicamente significativo ou achados anormais (clínicos, laboratoriais, instrumentais, etc) ou grande comprometimento físico e/ou cognitivo - que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo ou impactar a interpretação dos resultados do estudo, ou de outra forma tornar a participação do participante inadequada.Participante que preenche os critérios para a descontinuação do IP, conforme avaliação do Investigador ou do Patrocinador.Inscrição simultânea em outros estudos clínicos intervencionais ou tratamento com outro IP, com exceção dos estudos anteriores OBERON e TITANIA.Histórico conhecido de: Reação alérgica grave a qualquer anticorpo monoclonal e policlonal.Histórico conhecido de: Alergia ou reação a qualquer componente da formulação do IP.Uso crônico (ou necessidade esperada de uso crônico durante o estudo) de medicamentos imunossupressores (incluindo, mas não se limitando a corticosteroides sistêmicos), biológicos comercializados ou em investigação, ou outro medicamento proibido.Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto a funcionários contratados pelo Patrocinador quanto a funcionários no local do estudo).Participantes que não conseguem cumprir os requisitos, procedimentos e restrições do estudo.
EstudoPROSPERO
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
EPOC
Requisitos
Até 130 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05742802
