Última atualização há 19 dias
Estudo Mecanístico do Efeito de Itepekimab na Inflamação das Vias Aéreas em Pacientes com DPOC
50 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Sanofi
1Locais de pesquisa
50Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
requisitos para o paciente
Até 70 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter entre 40 e 70 anos de idade, inclusive.Diagnóstico médico de DPOC por pelo menos 1 ano (com base na definição da Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica [GOLD]).Histórico de tabagismo de ≥10 anos-maço.Para ex-fumantes: Participantes que relatam que não estão fumando atualmente, e a cessação do tabagismo deve ter ocorrido ≥6 meses antes da triagem (Visita 1) com a intenção de parar permanentemente.Para fumantes atuais (não elegíveis para a Parte A): Participantes que relatam que estão atualmente fumando tabaco (participante fumou pelo menos 5 cigarros por dia em média durante os últimos 7 dias) na Triagem (Visita 1) e na Linha de Base, e que não estão atualmente participando ou planejando iniciar uma intervenção para cessação do tabagismo na Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem.Histórico relatado pelo participante de sinais e sintomas de bronquite crônica (tosse crônica produtiva por pelo menos 3 meses no ano anterior à triagem em um participante em quem outras causas de tosse crônica [por exemplo, refluxo gastroesofágico inadequadamente tratado ou rinossinusite crônica; ou diagnóstico clínico de bronquiectasia] foram excluídas).História documentada ou autoreportada de exacerbação, tendo tido ≥1 exacerbação moderada ou grave nos 5 anos anteriores à Triagem (Visita 1), com pelo menos 1 exacerbação tratada com corticosteroides sistêmicos.As exacerbações moderadas são definidas como um agravamento agudo dos sintomas respiratórios que requerem corticosteroides sistêmicos (intramuscular [IM], intravenoso [IV] ou oral) e/ou antibióticos.As exacerbações graves são definidas como AECOPD que requerem hospitalização ou observação por >24 horas no departamento de emergência/serviço de urgência.Participantes tratados com terapia controladora SoC por ≥ 3 meses antes da Triagem (Visita 1) e em uma dose e regime estáveis de terapia controladora por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem e durante o período de triagem, incluindo: terapia tripla com LAMA + LABA + ICS ou terapia dupla com ICS + LABA ou LABA + LAMA ou ICS + LAMA, ou monoterapia com LABA or LAMA.Participantes que receberam a vacinação apropriada de acordo com as recomendações locais contra o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2), administrada no mínimo 1 semana antes da triagem (Visita 1).Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela não estiver grávida, não estiver amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições: Não ser uma mulher em idade fértil (WOCBP) ou ser uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
- Diagnóstico atual ou diagnóstico previamente confirmado de asma de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA), a menos que a asma tenha sido resolvida antes dos 18 anos e não tenha recidivado.Para ex-fumantes (Partes A e B): Fumo ativo ou vaporização de qualquer produto (por exemplo, nicotina, tetrahidrocanabinol [THC]) nos últimos 6 meses antes da triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem. Para fumantes atuais (Parte B): vaporização de produtos (por exemplo, nicotina, THC) nos últimos 6 meses antes da triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem.Participantes que se espera que sejam regularmente expostos a fumaça de tabaco ambiental (ou seja, "segunda mão") em um ambiente fechado durante os períodos de triagem ou tratamento (apenas ex-fumantes).Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo novo nos 6 meses anteriores ou na triagem (Visita 1) que possa afetar a participação do participante no estudo.Doença pulmonar clinicamente significativa e atual que não seja DPOC, por exemplo, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, bronquiectasia (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina ou outra doença pulmonar diagnosticada.Diagnóstico de cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita, ou hipertensão pulmonar moderada a grave.Participantes que necessitam de mais de 2 L/min de tratamento a longo prazo com oxigênio em repouso. Participantes que usam até 4 L/min de oxigênio suplementar durante o exercício podem se inscrever. O uso de oxigênio durante o sono é permitido.Hipercapnia que requer pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP).Exacerbação moderada ou grave da DPOC (AECOPD) nas 8 semanas anteriores à Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem.Histórico prévio de pneumonectomia, lobectomia, segmentectomia ou procedimento terapêutico de broncoscopia (incluindo redução de volume por broncoscopia). Observação: o histórico prévio de biópsia pulmonar cirúrgica ou ressecção em cunha não são critérios de exclusão.Qualquer cirurgia ou procedimentos importantes (incluindo aqueles que requerem sedação consciente) planejados para ocorrer durante o estudo. Procedimentos cutâneos menores são permitidos.Doença cardíaca isquêmica instável, incluindo infarto agudo do miocárdio ocorrido dentro de 1 ano antes da triagem (Visita 1), ou angina instável ocorrida dentro de 6 meses antes da triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem.Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial paroxística (por exemplo, intermitente). Participantes com contrações ventriculares prematuras (PVCs) isoladas ou contrações atriais prematuras (PACs) podem ser considerados para inclusão.Cardiomiopatia, conforme definida pelo estágio III-IV (Associação Cardíaca de Nova York) de insuficiência cardíaca, ou outro distúrbio cardiovascular relevante que possa afetar a participação do participante no estudo.Qualquer doença subjacente que exija o uso de profilaxia para endocardite.Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica >180 mm Hg ou pressão arterial diastólica >110 mm Hg com ou sem uso de terapia anti-hipertensiva).Participantes com tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB incompletamente tratada, suspeita de infecção por TB extrapulmonar (TBI) ou que estão em alto risco de contrair TB (como contato próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou que receberam vacinação com Bacillus Calmette Guérin (BCG) dentro de 12 semanas antes da Triagem (Visita 1).História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV 1/2 na triagem (Visita 1).Suspeita ou confirmação de infecção pela doença coronavírus 2019 (COVID-19) ou contato com exposição conhecida ao COVID-19 na triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem; histórico conhecido de infecção por COVID-19 até 6 semanas antes da triagem (Visita 1); histórico de necessidade de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) devido ao COVID-19 até 12 meses antes da triagem (Visita 1); participantes que tiveram infecção por COVID-19 antes da triagem (Visita 1) e ainda não se recuperaram suficientemente para participar dos procedimentos de um ensaio clínico.Evidência de infecção aguda ou crônica que exija tratamento sistêmico com antibióticos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antiprotozoários dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem, infecções virais significativas dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem que podem não ter sido tratadas com tratamento antiviral (ex: gripe recebendo apenas tratamento sintomático).Participantes com doença autoimune ativa ou participantes em terapia imunossupressora para doença autoimune (por exemplo, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla).História de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem, exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero, carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células basais da pele completamente tratado e resolvido, não metastático.Herpes zóster sintomático nos 3 meses anteriores à triagem.Uso anterior de Itepekimab.
Sites
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
EstudoAERIFY-3
PatrocinadorSanofi
Patologias
EPOC
Requisitos
Até 70 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05326412
