Última atualização há 3 meses
Um estudo comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação tripla de dose fixa CHF 5993 com a combinação dupla de dose fixa CHF 1535 em indivíduos com DPOC
2934 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico, United States
Este é um estudo de fase III, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de grupo paralelo de 2 braços controlado ativo para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de CHF 5993 pMDI com CHF 1535 pMDI em relação à função pulmonar, incidência de moderada e grave Exacerbações da DPOC e outros resultados clínicos de eficácia e segurança. Após a triagem, os indivíduos elegíveis entrarão no período de run-in de 2 semanas usando suas terapias regulares de manutenção da DPOC, após o qual serão randomizados para um dos 2 grupos de tratamento do estudo. Após a randomização, os indivíduos serão avaliados após 4 semanas e depois em intervalos de 6 semanas por um período de 52 semanas. Um telefonema de segurança de acompanhamento será realizado uma semana após a última consulta clínica. Um subconjunto de indivíduos que consentirem em participar do subestudo farmacocinético passará por avaliações adicionais (totalizando 3 visitas) durante as visitas programadas do estudo. Durante o estudo, os sintomas diários, o uso de medicação de resgate e a adesão ao medicamento do estudo serão registrados por meio de um diário eletrônico do sujeito. Medicamentos concomitantes do sujeito, eventos adversos e utilização de recursos de saúde serão avaliados e registrados ao longo do estudo. Em visitas de estudo intermitentes, os indivíduos serão submetidos a exames de sinais vitais, incluindo peso, medições de espirometria e ECG de 12 derivações. Os sintomas e o estado de saúde da DPOC serão avaliados por meio de questionários específicos da doença. Hematologia de rotina, química do sangue e testes de gravidez no soro serão realizados antes da inscrição e no final do estudo.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
2Locais de pesquisa
2934Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
requisitos para o paciente
De 40 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O consentimento informado por escrito, assinado e datado, deve ser obtido antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.Ambulatório.Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos.Mulheres em idade fértil: aquelas que atendem a um dos seguintes critérios: i. Mulheres em idade fértil com parceiros férteis: elas e/ou seus parceiros devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o contato de acompanhamento ou ii. Mulheres em idade fértil com parceiros não férteis (não é necessário contracepção neste caso).Sujeitos do sexo feminino sem potencial de procriação definidos como fisiologicamente incapazes de engravidar (ou seja, pós-menopausa ou permanentemente estéreis, conforme definições apresentadas no Apêndice 5). Ligadura de trompas ou intervenções cirúrgicas parciais não são aceitáveis.Diagnóstico de DPOC por pelo menos 12 meses antes da visita de triagem, de acordo com a definição do Relatório GOLD 2020.Atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos 6 meses antes da triagem, com um histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço (anos-maço = (número de cigarros por dia x número de anos)/20).Pontuação no Teste de Avaliação da DPOC (CAT) ≥10.Uma razão de VEF1/CVF pré e pós-broncodilatador <0,70 na triagem.Um FEV1 pós-broncodilatador <50% do normal previsto na triagem e um histórico documentado de ≥1 exacerbação moderada ou grave de DPOC nos últimos 12 meses OU um FEV1 pós-broncodilatador ≥50% e <80% do normal previsto na triagem e um histórico documentado de ≥2 exacerbações moderadas de DPOC ou ≥1 exacerbação grave de DPOC nos últimos 12 meses.Sujeitos recebendo terapia de manutenção inalatória diária para sua DPOC, em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes das visitas de triagem e randomização.Documentação (incluindo imagens e relatório) de raio-x de tórax (CXR) ou tomografia computadorizada realizada nos últimos 6 meses antes da visita de triagem, sem evidência de anormalidades significativas (além daquelas relacionadas à presença de DPOC).Uma atitude cooperativa e habilidade para demonstrar o uso correto dos inaladores pMDI e eDiary.
- Sujeitos do sexo feminino grávidas (como evidenciado por um teste positivo de hCG na urina ou β-hCG no soro) ou lactantes.Os sujeitos que estiveram usando os seguintes medicamentos antes da visita de triagem e durante o período de pré-tratamento: Corticosteroides sistêmicos/orais/parenterais nas últimas 4 semanas. Uso de antibióticos para infecção do trato respiratório inferior (por exemplo, pneumonia) ou exacerbação da DPOC nas últimas 4 semanas. Qualquer uso crônico de longo prazo de tratamento com antibiótico nas últimas 4 semanas. Derivados xantínicos orais (por exemplo, teofilina) nos últimos 7 dias.Uma exacerbação moderada ou grave de DPOC ou uma infecção do trato respiratório (por exemplo, pneumonia) que não tenha sido resolvida ≤14 dias antes da visita de triagem ou durante o período de pré-seleção.Tratamento atual com beta-bloqueadores não cardioseletivos.Necessidade de oxigenoterapia de longo prazo (> 15 horas diárias).Transtornos respiratórios conhecidos além da DPOC que podem impactar a eficácia do medicamento do estudo de acordo com o julgamento do investigador.Cirurgia de transplante de pulmão ou cirurgia de redução do volume pulmonar (os sujeitos com cirurgia de redução do volume pulmonar são excluídos se o procedimento foi realizado dentro de 1 ano antes da visita de triagem).Diagnóstico médico de glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião do investigador, impediria o uso de agentes anticolinérgicos.Histórico de hipersensibilidade a antagonistas do receptor M3, agonistas β2, corticosteroides ou a quaisquer dos excipientes contidos em qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo, o que pode levantar contra-indicações ou impactar a eficácia do medicamento do estudo de acordo com o julgamento do investigador.O assunto tem uma condição cardiovascular grave, aguda ou descontrolada (como, mas não limitado a, doença cardíaca isquêmica instável, Classe IV da NYHA, insuficiência ventricular esquerda, infarto agudo do miocárdio ou angina instável) nos últimos 6 meses.Um ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo em qualquer visita de triagem ou randomização. Isso é caracterizado, mas não limitado a, quaisquer dos seguintes achados: Fibrilação atrial (FA) com resposta ventricular rápida > 120 bpm. Taquicardias ventriculares (sustentadas, não sustentadas [>3 até 30 segundos]). Evidência de bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II de Mobitz ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau. QTcF prolongado (>450ms para homens, ou >470ms para mulheres). Este critério não se aplica a indivíduos com marca-passo ou FA permanente.Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que indicam uma doença concomitante significativa ou instável que possa impactar a eficácia ou a segurança do medicamento do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.Doença concorrente instável ou não controlada que pode impactar a eficácia ou segurança do medicamento em estudo ou a participação do sujeito no estudo, de acordo com o julgamento do investigador.Malignidade que não esteve em remissão completa por pelo menos 1 ano ou quaisquer carcinomas localizados não tratados.Histórico de abuso de álcool e/ou substâncias/drogas nos 12 meses anteriores à visita de triagem.Recebimento de qualquer outro medicamento em investigação dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem ou ter sido previamente randomizado neste ensaio, ou estar atualmente participando de outro ensaio clínico.Atualmente na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou planejando se inscrever na fase aguda de tal programa durante o estudo. Os sujeitos que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não estão excluídos.Incapacitado mental ou legalmente, ou sujeitos encarcerados como resultado de uma ordem oficial ou judicial.Cirurgia importante nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou ter uma cirurgia planejada durante o ensaio.Não conformidade insatisfatória com o eDiário (<65% ou >135%) durante o período de adaptação.Assuntos que exigem o uso de dispositivo espaçador ou nebulizador para administração de terapias de manutenção da DPOC.Veias inadequadas para punção venosa repetida.Doação de sangue ou perda de sangue (≥450mL) nas 4 semanas antes da randomização.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto Jalisciense de Metabolismo
Incorporando
EstudoTRITON
PatrocinadorChiesi Farmaceutici S.p.A.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
EPOC
Requisitos
De 40 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04320342
