Última atualização há 3 meses

Um estudo que avalia a eficácia e segurança do Etrasimod oral no tratamento de participantes adultos com doença de Crohn ativa de moderada a grave

1175 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States, Colombia, Argentina, Puerto Rico, Mexico, Spain
Este estudo inclui 5 subestudos: Subestudo A - Fase 2: A Fase 2, randomizado, duplo-cego, subestudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia com etrasimod oral em participantes com DC moderada a grave que apóia a seleção de uma indução e dose (s) de manutenção para a Fase 3. Subestudo 1 - Fase 2: A Fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, subestudo de indução de variação de dose para avaliar etrasimod como terapia de indução e selecionar uma dose de indução e manutenção para avaliação contínua na Fase 3. Subestudo 2 - Indução: Um subestudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o etrasimod como terapia de indução. Subestudo 3 - Manutenção: um subestudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o etrasimod como terapia de manutenção. Os participantes do Subestudo 1 e do Subestudo 2 serão inscritos no Subestudo 3. Subestudo 4 - Extensão de Longo Prazo: Um subestudo de extensão de longo prazo para participantes que completaram pelo menos 52 semanas de tratamento. Os participantes do Subestudo 3 e do Subestudo A estão planejados para serem inscritos no Subestudo 4.
Arena Pharmaceuticals
51Locais de pesquisa
1175Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn moderada a grave

requisitos para o paciente

Até 80 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Homens ou mulheres de 18 a 80 anos de idade
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento e de cumprir o cronograma das avaliações do protocolo.
Diagnosticado com doença de Crohn (CD) há ≥ 3 meses
Apresentar doença de Crohn moderada a severa no momento da triagem.
Resposta inadequada demonstrada (ou seja, não resposta primária), perda de resposta, ou intolerância a ≥ 1 das seguintes terapias para o tratamento da DC:
1. Corticosteroides orais (por exemplo, prednisona ou seu equivalente, budesonida)
Imunossupressores (ex: azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] ou metotrexato [MTX])
3. Antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol ou biossimilares)
4. Antagonista do receptor de integrina (por exemplo, vedolizumab)
5. Antagonista da interleucina-12/-23 (por exemplo, ustecinumabe)
Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas.
Fêmeas em idade fértil e machos devem usar contraceptivos.
Os participantes que ingressaram no Período de Indução Estendido do Subestudo 1 e Subestudo 2 devem ter completado a Visita de Indução Estendida - Semana 6.
O participante deve ter completado a Visita da Semana 52 do Subestudo 3 ou a Visita da Semana 66 do Subestudo A.
Histórico de resposta inadequada (ou seja, não resposta primária) a agentes de ≥ 2 classes de biológicos comercializados para o tratamento da DC (ou seja, antagonistas do TNFα, antagonistas da interleucina 12/23 e antagonistas do receptor de integrina).
Apresentar colite ulcerativa, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite por radiação, colite associada à doença diverticular, megacólon tóxico ou colite infecciosa ativa ou testar positivo para toxina de Clostridioides difficile no rastreio.
Apresentar síndrome do intestino curto funcional ou pós-operatório, ou qualquer complicação associada que possa exigir cirurgia ou interferir nas avaliações de eficácia.
Recebeu tratamento cirúrgico para abscessos intra-abdominais ≤ 8 semanas antes da randomização ou tratamento cirúrgico para abscessos perianais ≤ 4 semanas antes da randomização.
Teve ressecção intestinal ≤ 24 semanas antes da randomização ou outras cirurgias intra-abdominais ≤ 12 semanas antes da randomização.
Ter um ileostomia ou uma colostomia.

Sites

CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Av. Galvan 4102, CABA, Buenos Aires
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Estomba 1710, CABA, Buenos Aires
I.M.E.P. Instituto Médico Elsa Pérez
I.M.E.P. Instituto Médico Elsa Pérez
Av Republica 1095, Ciudadela, Buenos Aires
Microcirugía Ocular S.A.
Incorporando
Corrientes 335, Rosario, Santa Fe
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Italia 428, Rosario - Santa Fe
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
GR Gastroenterología Rosario
Incorporando
Sta Fe 1831 3er piso, S2000 Rosario, Santa Fe
Clinica Pueyrredon
Jujuy 2176, Mar del Plata, Buenos Aires
Cen Asma Centro de Enfermedades Respiratorias
C. 15 1243, B1900 DXM, Provincia de Buenos Aires
Estudio De La Vision
Dr. Delfor Díaz 1949, Hurlingham, Provincia de Buenos Aires
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