Última atualização há 19 dias

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do KarXT no tratamento da psicose associada à doença de Alzheimer.

400 pacientes em todo o mundo

Disponível em Chile, United States

Karuna Therapeutics

400Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Enfermedad de Alzheimer

Até 90 Anos

Todos os gêneros

: É um homem ou mulher com idade entre 55 e 90 anos, inclusive, na triagem.
Pode compreender a natureza do ensaio clínico e os requisitos do protocolo, e fornecer consentimento informado ou assentimento antes de realizar quaisquer avaliações do estudo.
Atende aos critérios clínicos para possível DA ou provável DA.
Morar na mesma casa ou em uma residência assistida por no mínimo 6 semanas antes da triagem.
Tenha um parceiro de estudo identificado que deve ter contato diário (aproximadamente 10 horas por semana ou mais).
História de sintomas psicóticos (que atendem aos critérios da Associação Internacional de Psicogeriatria) (Cummings 2020) por pelo menos 2 meses antes da triagem.
Escala CGI-S com pontuação ≥ 4 no Rastreamento e na Linha de Base.
Os sujeitos com DA devem ter uma pontuação NPI-C: Alucinações e Delírios (H+D) de ≥ 6 E atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios na triagem e linha de base:
Delírios moderados a graves, definidos como pontuação do domínio de Delírios do NPI-C: ≥ 2 em 2 dos 8 itens OU
Alucinações de moderadas a graves, definidas como um escore do domínio de Alucinações do NPI-C de ≥ 2 em 2 dos 7 itens.
Pontuação de MMSE de 8 a 22, inclusive, no rastreamento.

: Sintomas psicóticos que são principalmente atribuíveis a uma condição que não seja a DA causadora da demência.
Histórico de episódio depressivo grave com características psicóticas nos 12 meses anteriores à triagem.
História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Condições médicas significativas ou graves, incluindo doenças pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares, oncológicas ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, sua capacidade de concluir ou cumprir os procedimentos do estudo ou a validade dos resultados do estudo.
Histórico ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito, conforme avaliado pelo investigador.
Exposição prévia ao KarXT.
Histórico de hipersensibilidade aos excipientes do KarXT ou ao cloreto de trospio.
Experimentou algum evento adverso significativo (AEs) devido ao trospium?
Participação em outro estudo clínico no qual o sujeito recebeu um medicamento experimental ou investigacional nos 3 meses anteriores à triagem ou participou em mais de 2 estudos clínicos nos 12 meses anteriores à triagem.

EstudoADEPT-2

PatrocinadorKaruna Therapeutics

Patologias

Enfermedad de Alzheimer

Requisitos

Até 90 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06126224