Última atualização há 9 dias

Um Estudo de Donanemab (LY3002813) em Participantes com Doença de Alzheimer Sintomática Inicial (TRAILBLAZER-ALZ 5)

1500 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina

TRAILBLAZER-ALZ 5 é um estudo de Fase 3, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do donanemab em participantes com DA sintomática inicial (DA prodrômica e demência leve devido à DA) com a presença de patologia tau no cérebro.

Eli Lilly and Company

8Locais de pesquisa

1500Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença de alzheimer

Medicação / medicamento a ser usado

Doença de Alzheimer

Demência

Impedimento cognitivo

Placa amiloide

requisitos para o paciente

Até 85 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Mudança gradual e progressiva na função da memória relatada pelo participante ou informante por ≥6 meses.
Uma pontuação de MMSE de 20 a 28 (inclusive) no Dia 601 ou 1.
Atender aos critérios de varredura flortaucipir F18 (leitura central).
Tenha um parceiro de estudo que fornecerá consentimento informado por escrito para participar, esteja em contato frequente com o participante (definido como pelo menos 10 horas por semana) e acompanhará o participante no estudo ou estará disponível por telefone em horários designados.
Um segundo parceiro de estudo pode servir como reserva. O(s) parceiro(s) de estudo deve(m) acompanhar o participante para assinar o consentimento.
Se um participante tiver um segundo parceiro de estudo, é preferível que um parceiro de estudo seja principalmente responsável pelas avaliações CDR e ADCS-ADL.
Os dias que exigem as seguintes avaliações e escalas devem ter um parceiro de estudo disponível por telefone, caso não acompanhe o participante para as seguintes avaliações: AEs e medicamentos concomitantes, CDR e ADCS-ADL.
Manter estáveis os medicamentos sintomáticos concomitantes para a doença de Alzheimer e outros medicamentos que possam afetar a cognição por pelo menos aproximadamente 30 dias antes da randomização.

: Tem doença neurológica significativa afeta o sistema nervoso central além da DA, que pode afetar a cognição ou capacidade de concluir o estudo, incluindo, mas não se limitando a, outras demências, infecções graves do cérebro, doença de Parkinson, múltiplos concussões, ou epilepsia ou convulsões recorrentes (exceto convulsões febris na infância).
Apresenta doenças graves ou instáveis atuais, incluindo cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas (além de DA), psiquiátricas, imunológicas, ou hematológicas, e outras condições que, na opinião do pesquisador, possam interferir nas análises deste estudo, ou tem uma expectativa de vida inferior a 24 meses.
Histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e/ou espinocelular da pele não metastático, câncer cervical in situ, câncer de próstata não progressivo, ou outros cânceres com baixo risco de recorrência ou disseminação.
Contraindicação para ressonância magnética ou exames de PET.