Morbidade da Sapenectomia Convencional e Sem Contato na Revascularização do Miocárdio.
52 pacientes em todo o mundo
Disponível em Uruguay
Os ensaios clínicos atuais mostraram que a técnica de safenectomia sem toque teve um impacto positivo na patência a curto e longo prazo do bypass coronariano, em comparação com a técnica de extração convencional. É importante destacar que a técnica convencional é a mais utilizada em nosso país (Uruguai, América do Sul), enquanto a técnica "sem toque" caiu em desuso.
Dada essa disparidade na aplicação das técnicas, considera-se essencial comparar ambos os métodos em termos de morbidade. Para isso, será realizado um ensaio clínico randomizado prospectivo.
O objetivo primário é demonstrar a não inferioridade da técnica "sem toque" em relação à técnica convencional em termos de morbidade da ferida em pacientes submetidos à revascularização coronariana, dentro de uma margem de não inferioridade. Definindo morbidade como o resultado combinado de infecção local, hematoma, bolhas, secreções, necrose, deiscência da ferida, parestesia, dor e impotência funcional.
Os pesquisadores buscarão atingir como objetivo específico a incidência de cada um dos fatores do estudo: infecção local, hematoma, bolhas, secreções, necrose, deiscência da ferida, parestesia, dor, impotência funcional e, em seguida, compará-los entre ambos os grupos em diferentes momentos.
O estudo anatomopatológico de algumas das preparações da veia safena, uma "sem toque" e a outra convencional, também será realizado utilizando microscopia óptica e comparações ultraestruturais usando microscopia eletrônica de transmissão.
Além disso, os pacientes serão submetidos a angiografia por tomografia computadorizada todos os anos para avaliar a patência do enxerto.
Não existem muitos ensaios clínicos randomizados relevantes que comparem a morbidade desta técnica com a convencional. Nesse contexto, consideramos crucial avaliar se existem diferenças significativas em termos de morbidade da ferida no período pós-operatório médio (1 semana), tardio (1 mês) e no longo prazo pós-operatório (6 meses).
Definiremos cada variável previamente: será considerado ter uma infecção local quando a ferida mostrar sinais de secreção e for necessário iniciar o tratamento antibiótico, hematoma quando houver um tumor ou endurecimento anormal causado pela acumulação de sangue, bolhas quando aparecer uma bolha de pele na ferida que contenha substâncias aquosas e não pus, secreções quando a ferida secretar um líquido (seroso, sanguinolento, purulento), necrose quando houver uma placa necrótica na ferida maior que 10 x 10 mm, deiscência da ferida quando a sutura perder continuidade, parestesia quando houver uma sensação de formigamento devido a um distúrbio de sensibilidade irritativa, dor quando estiver localizada no nível da ferida e impotência funcional quando impedir ou limitar a deambulação.
Por meio da análise multivariada, será analisada a relação com fatores independentes.
Hipótese nula: a safenectomia "sem toque" é inferior à técnica convencional.
Hipótese alternativa: a safenectomia "sem toque" não é inferior à técnica convencional.
Estudos existentes têm se concentrado em avaliar a patência dos ductos; no entanto, falta informação sólida sobre a morbidade associada a esta técnica no membro inferior dos pacientes. Atualmente, a técnica mais utilizada continua sendo a convencional, que envolve uma incisão contínua na pele da perna ou coxa. Nessa técnica, é realizada uma dissecção do tecido subcutâneo que envolve a veia, os colaterais são ligados e o ducto venoso livre é seccionado. O comprimento do conduto varia dependendo da quantidade de bypass a ser realizado. Durante a extração da veia safena usando a técnica "sem toque", ela é seccionada com o tecido adiposo perivascular e o nervo safeno da perna, portanto, é de grande interesse para nós avaliar a incidência das complicações pós-operatórias, previamente mencionadas, e comparar esses resultados com os obtidos por meio da técnica convencional.
Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay
1Locais de pesquisa
52Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad cardiovascular
Enfermedad coronaria
Medicação / medicamento a ser usado
Safenectomia
Sem Toque
Doença Arterial Coronariana
requisitos para o paciente
Até 70 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização coronariana coordenada, na qual é necessário utilizar a veia safena interna como conduto.
Cirurgias de emergência.
Controle metabólico inadequado (HbA1c > 6,5%).
Insuficiência venosa crônica ou arteriopatia obstrutiva crônica dos membros inferiores.
Obesidade tipo II (IMC>35).
Sites
Instituto Nacional de Cirugía Cardíaca
Incorporando
Prof. Dr. Pablo Purriel, 11600 Montevideo, Departamento de Montevideo, Uruguay
EstudoTNT
PatrocinadorInstituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay