Última atualização há 4 meses
Um estudo de Inclisiran para prevenir eventos cardiovasculares em pacientes de prevenção primária de alto risco.
14000 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
O objetivo deste estudo é avaliar o inclisiran sódico 300 mg sc (equivalente a 284 mg de inclisiran) em comparação com placebo na redução do risco de 4P-MACE em pacientes adultos com alto risco de seu primeiro evento cardiovascular adverso importante. Os participantes randomizados receberão a medicação do estudo (inclisiran ou placebo), administrada sc no Dia 1, Dia 90 e, a partir daí, a cada 6 meses. Este é um estudo orientado a eventos. Portanto, o estudo continuará até que o número necessário de eventos clínicos tenha ocorrido em ambos os braços de tratamento e todos os participantes tenham um mínimo de 3 anos de acompanhamento durante o período de tratamento duplo-cego.
Novartis Pharmaceuticals
1Locais de pesquisa
14000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad cardiovascular
Enfermedad cardiovascular establecida
requisitos para o paciente
Até 79 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Com um risco aumentado de um primeiro MACE (ou seja, nenhum evento ASCVD importante prévio), definido como qualquer um dos seguintes:evidência de doença arterial coronariana aterosclerótica (CAD) em tomografia computadorizada (TC) ou angiografia coronariana invasiva definida como estenose da artéria coronária ≥20% mas <50% na artéria coronária principal esquerda ou estenose ≥20% mas <70% em qualquer outra artéria coronária epicárdica importante,escore de cálcio da artéria coronária (CAC) obtido por TC-scan ≥100 unidades de Agatston,alto risco de ASCVD em 10 anos ≥20%,risco intermediário de ASCVD em 10 anos 7,5% - <20% com pelo menos 2 fatores de risco aprimoradores.LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) mas <190 mg/dL (<4.91 mmol/L) na visita de triagem. Se estiver em terapia de redução de lipídios, a dose deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e o participante deve estar disposto a permanecer nesta terapia de fundo durante toda a duração do estudo.
- Histórico de evento cardiovascular aterosclerótico significativo.Histórico de revascularização isquêmica, ou planejada, em um leito arterial coronário ou extracoronário antes da randomização.Ausência de aterosclerose coronária em um angioTC ou um angioTC coronário invasivo nos 2 anos anteriores à randomização.Escore de cálcio nas artérias coronárias (CAC) de 0 obtido nos 2 anos anteriores à randomização.Doença hepática ativa ou disfunção hepática.Tratamento anterior, atual ou planejado com um anticorpo monoclonal (mAb) direcionado para a proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) (por exemplo, evolocumabe, alirocumabe).Mulheres grávidas ou lactantes.Mulheres em idade fértil, a menos que estejam utilizando métodos eficazes de contracepção durante o tratamento do estudo, o que inclui até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
EstudoVICTORION 1
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Patologias
Enfermedad cardiovascular establecida
Requisitos
Até 79 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05739383
