Última atualização há 10 meses
Eficácia e Segurança da Formulação Praga no Tratamento da Dor Neuropática
136 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
EMS
1Locais de pesquisa
136Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dolor neuropático
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do ensaio, assinando e datando os formulários de consentimento informado.Participantes de 18 anos ou mais.Diagnóstico de diabetes tipo 2 ou tipo 1 por pelo menos 1 ano.Sem alterações na medicação antidiabética nos últimos 3 meses.Diagnóstico de polineuropatia diabética dolorosa sensoriomotora.Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas: i. dormência nos dedos dos pés, nos pés e/ou nas pernas; ii. parestesias (formigamento e/ou dor neuropática) nos dedos dos pés, nos pés e/ou nas pernas.Presença de pelo menos um dos seguintes sinais: i. hipoestesia simétrica da sensação tátil, térmica ou dolorosa na região distal das pernas; ii. reflexos de Aquiles hiporreativos ou abolidos.Hemoglobina glicada ≤ 11%.Obter uma pontuação ≥ 12 pontos na escala de dor LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs); j) Participantes com dor moderada a grave, uma pontuação ≥ 4 na escala de dor numérica (0-10 pontos).Participantes com dor neuropática moderada a grave que registraram no diário um mínimo de 4 dos 7 dias do período para avaliar a pontuação da dor basal.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico.Histórico de abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 2 anos.Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam utilizando um método contraceptivo confiável.História de anemia perniciosa, hipotireoidismo não controlado, hepatite B crônica.Diagnóstico de HIV.História de distúrbio neurológico não relacionado à neuropatia diabética.Não respondentes ao tratamento anterior com pregabalina.Alta variabilidade na pontuação basal da dor.Outras condições que podem alterar a sensibilidade no dermatoma afetado ou na área envolvida na dor neuropática que podem confundir a avaliação da dor.Condição psiquiátrica grave.Declínio cognitivo que afeta o participante a responder corretamente as escalas e questionários.Anomalias cardíacas clinicamente relevantes, que a critério do pesquisador representam um risco para a participação no ensaio.Participante que teve o membro inferior amputado devido a complicações da diabetes.Insuficiência renal, definida pela taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <60 mL / min / 1,73 m2.
Sites
Allergisa
Incorporando
PatrocinadorEMS
Patologias
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04666714
