Última atualização há 15 meses
HTD1801 em adultos com esteatohepatite não alcoólica e fibrose hepática que têm diabetes tipo 2 ou pré-diabetes
210 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, United States, Mexico
Este estudo multicêntrico de fase 2b, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliará o efeito de HTD1801, 1250 mg duas vezes ao dia (BID) em comparação com placebo BID em melhorias histológicas em indivíduos adultos com esteatohepatite não alcoólica e fibrose hepática que têm diabetes mellitus tipo 2 ou pré-diabetes. O estudo inscreverá aproximadamente 210 indivíduos com esteatohepatite não alcoólica confirmada por biópsia e evidência de fibrose hepática em estágio 2 ou 3. Os participantes receberão o produto sob investigação por até 60 semanas.
HighTide Biopharma Pty Ltd
4Locais de pesquisa
210Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Higado graso/NASH
Esteatohepatitis no alcóholica
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Prediabetes
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico clínico de esteatohepatite não alcoólica (NASH) após leitura central de uma biópsia hepática obtida há no máximo 6 meses antes do Dia 0.Evidência histológica de fibrose estágio 2 ou estágio 3, conforme definido pela rede de pesquisa clínica (CRN) de esteatohepatite não alcoólica (NASH).Diagnóstico clinicamente documentado de diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 6 meses antes da triagem ou pré-diabetes na triagem.IMC > 25 quilogramas/metros quadrados (> 23 quilogramas/metros quadrados se for asiático).
- Estágio 4 de fibrose.História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias.Doença hepática não relacionada à esteatose hepática não alcoólica.Histórico de doença cardiovascular significativa.História do diabetes tipo 1. A diabetes tipo 1 é uma doença crônica que resulta da destruição das células produtoras de insulina no pâncreas. A condição foi descrita pela primeira vez em textos médicos antigos, mas foi apenas no século XX que os cientistas começaram a compreender a sua natureza e a desenvolver tratamentos eficazes. A descoberta da insulina em 1921 por Frederick Banting e Charles Best revolucionou o tratamento do diabetes tipo 1, permitindo que os pacientes sobrevivessem e vivessem vidas mais saudáveis. Desde então, avanços significativos foram feitos no diagnóstico, tratamento e gestão da diabetes tipo 1, melhorando a qualidade de vida dos pacientes afetados por esta condição.Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a 2 biópsias hepáticas planejadas OU 1 biópsia planejada se uma biópsia hepática histórica foi usada para confirmar a elegibilidade na entrada.
Sites
Centro de Investigación y Gastroenterología
Phylasis Clinicas Research - PCR - Toluca
IDON S.C Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
FDI Clinical Research
Incorporando
EstudoCENTRICITY
PatrocinadorHighTide Biopharma Pty Ltd
Patologias
Esteatohepatitis no alcóholicaDiabetes Mellitus Tipo 2Prediabetes
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05623189
